广西地方标准九里香药材的质量要求征求意见稿.doc

—XXXX九里香药材的质量要求ThequalityrequirementsofMurrayaexotica点击此处添加与国际标准一致性程度的标识(本稿完成日期:2017年1月5日)XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施广西壮族自治区质量技术监督局发布目次前言 II1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 要求 15 试验方法 26 检验规则 37 标志、包装、运输和贮存 3前言本标准根据GB/—2009要求进行编写。本标准由广西壮族自治区卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位:广西壮族自治区中医药研究院。本标准主要起草人:张赟赟、李嘉、杨海船、张颖、何春欢、陈锋、姜平川、李红。九里香药材的质量要求范围本标准规定了九里香的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于广西境内九里香(MurrayaexoticaL.)的质量检测。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志术语和定义下列术语和定义适用于本标准。九里香九里香为芸香科植物九里香的干燥叶和带叶嫩枝。要求感官指标嫩枝呈圆柱形,直径1mm~5mm。表面灰褐色,具纵皱纹。质坚韧,不易折断,断面不平坦。羽状复叶有小叶3~9片,多已脱落;小叶片呈倒卵形或近菱形,最宽处在中部以上,长约3cm,;先端钝,急尖或凹入,基部略偏斜,全缘;黄绿色,薄革质,上表面有透明腺点,小叶柄短或近无柄,下部有时被柔毛。气香,味苦、辛,有麻舌感。理化指标理化指标应符合表1的规定。理化指标项目指标鉴别薄层色谱应检出九里香对照药材、脱水长叶九里香内酯对应斑点水分,%≤,%≤(续)项目指标脱水长叶九里香内酯含量,%≥,观其形状、颜色、折断样品,看其形、闻其气、尝其味,规格用游标卡尺测量。,加***20mL,于40℃水浴加热回流2h,滤过,滤液自然挥干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。,同法制作对照药材溶液;再取脱水长叶九里香内酯对照品,加甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2015年版通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点与同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-***仿-***-石油醚-三乙***(4:::15:20d)为展开剂,展至约15cm,取出,晾干,再以甲苯-***仿-***-石油醚-三乙***(4:::15:20d)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。水分的测定按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0832水分测定法第四法的规定执行。总灰分的测定按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则2302灰分测定法的规定执行。脱水长叶九里香内酯的含量测定概述脱水长叶九里香内酯的含量采用高效液相色谱法(《中华人民共和国药典》20