浅谈药品电子监管码.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________浅谈药品电子监管码浅谈药品电子监管码的使用2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》,凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说,在继***品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。按照以上要求,我们公司的通络祛痛膏、关节止痛膏、壮骨麝香止痛膏三个品种的橡胶膏剂产品全部按期开始使用电子监管码。1、电子监管码的原理、编码规则及赋码方式:在药品的各级包装附着监管码(从监管网平台申请)条码信息,在生产的过程中,为监管码附着药品的生产数据(如生产日期、产品批号、有效期等),并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系,生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台,对生产数据进行监管;同时企业在进行出入库业务时,扫描产品的外包装监管码,完成出入库数据上传到国家监管网平台,对出入库数据进行监管。电子监管码编码规则:药监码使用20位编码,其中前7位(产品资源码)包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息,方便数据存贮,可应用于物流、零售结算环节的使用。药监码8到16位是单件产品序列号,最后4位是校验位,校验位由特殊加密算法生成。74470157090218100021企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号单件序列位校验位编码原则如下图:药监码分为一级药监码(药品最小销售包装)、二级药监码(药品中包装)、三级药监码(药品外层包装,如此类推),分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。药品电子监管码赋码的几种方式赋码方式目前共有以下几种,打印贴标、变码印刷、热转印、喷印、激光赋码等五种方式。我们公司目前使用的是打印贴标,10贴通络已准备试用变码印刷方式,届时赋码成本将会有所降低。2、相关定义::为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件,主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。:电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码,每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码,是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码,这个编码即电子监管码。:在产品赋码过程中,对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系,称为监管码关联关系。:企业在给产品赋码之前,需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码,每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。:生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合,主要完成赋码软件的管理功能。:生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合,主要是完成赋码软件的执行功能。3、电子监管码生产过程:药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括:药监码的获取、药监码的分配、药监码的印