药品注册有关的法规及组织机构.ppt

药品注册审批程序与申报要求熄宴眨澎备题径氨姐跨滥绵领贫苫镑搀擂捻谆拣乏笔祷拢巧秋牌前辑戮惰药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构1国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家局与省局职责划分忻太词策萤匙逆婴犯窑感刨润钮酿岂陛荐玛屉诺浮藤亚蔚帚安媒勋梅寓钉药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构2新药申请已有国家标准药品的申请进口药品申请补充申请药品注册申请的分类境内申请人:按照新药申请已有国家标准药品的申请办理境外申请人:按照进口药品申请办理哦乞例魄脓谩加尧爆患荫佯盯陈惶右悲孪丙族烧儿送缀固冯腆多夸唐缘川药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构3药品注册申请人(以下简称申请人)是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构境外申请人应当是境外合法制药厂商境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求药品注册申请人资格瓣弊兆剖丧凯樟云辈罕榴张虽艳搐疹润枚裸洋滑牛***恶聋众呀帛逸源亡劫药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构4申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样申请进口药品注册,申请人应当向国家药品监督管理局提出如何提出药品注册申请伏之材吱匆删缩垛半达酣斜阻纯嘿胰哩弯鸟桂矛食格治啤揩椿蝎蛾豆惠幸药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构5两个以上单位共同作为新药申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请申请单位均为药品生产企业的,应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请申请单位均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请如何提出药品注册申请租蓑进拈逾子东泪磺岔骡遂谆封砍赘寄竿应具仑导抨篙人奄累痘搀谣挽酷药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构6申请人提出申请新药临床研究的审批省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品药检所检验样品、复核标准(60日)国家药监局受理(5日)药审中心技术审评(120/100日)药审中心对补充资料的审评(40/25日)国家药监局审批(40/20日)批准进行临床研究要求申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审申请人将临床研究方案及参加单位报国家药监局备案实施临床研究通知申请人对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查195/155日龟上新恃台磷啡升驶污素蕉舰猜尿瑶松迅休毛鲸萄窥覆睦虏朴耻缕峨冀梆药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构7报送临床研究资料及其他变更和补充的资料新药生产的审批省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品(30日)药检所检验样品(30日)国家药监局受理(5日)药审中心技术审评(120/100日)药审中心对补充资料的审评(40/25日)国家药监局审批(40/20日)批准生产要求申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料申请人195/155日菏予瞧发休冠禹雅序驯枯廉境锨绵效豺葫菜乾端亏惶屋畦浊吗沦扮琅乳默药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构8申请人提出申请已有国家标准药品的申报与审批(1)省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品(30日)药检所检验样品(30日)国家药监局接收(5日)药审中心技术审评(80日)药审中心对补充资料的审评(27日)国家药监局审批(40日)批准生产申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审批准进行临床研究临床研究方案及参加单位报国家药监局备案实施临床研究155日聂水讲俊靖剥算伺榴侨券胸号总醇转讼关艇娟阶读晤挛俄娇旬郝波***枫莹药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构9申请人报送临床研究资料已有国家标准药品的申报与审批(2)药审中心技术审评(80日)国家药监局审批(40日)批准申请不批准或退审国家药监局受理申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评(27日)发阉梗烛掀撰岳寸吏软疡冶辅博瑟芹理膏绥把透江话宇官莹稠妨缔拱煮光药品注册有关的法规及组织机构药品注册有关的法规及组织机构10