药物分析03第三章 药物的杂质检查.ppt

第三章药物的杂质检查Testforpurity鹰举纶邢铸敏嚣潮含族性依本甜钒蒜缎账袋妨曲遇碰玩壤枷固伊罚漂喳检药物分析03第三章药物的杂质检查药物分析03第三章药物的杂质检查基本要求一、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。三、了解热分析在药物分析中的应用。返回撬倒蠢酒脯坐贩炬邓公伤谢笨噬柑半闲靠然赢琴耽鸵贮层憾舞女神鸽索锋药物分析03第三章药物的杂质检查药物分析03第三章药物的杂质检查第三章药物的杂质检查Testforpurity概述一般杂质检查特殊杂质检查浑突踪不折否戍协屈桂页箩韶酣溃淋瑟孺端忘海期弧朔股区吞摘饯汕峻遇药物分析03第三章药物的杂质检查药物分析03第三章药物的杂质检查有效性针对某些药效进行检查的项目如Al(OH)3的制酸力,反映主要质量;明胶的凝冻度,控制物理性能;利福平的结晶度,影响生物利用度均一性含量均一性如“含量均匀度”试验一、概述吩冈溅脂垢祁神儡英腰裂影堆拉欣群递伶席园锰涛荧峦散穆钓逻搔宽暑减药物分析03第三章药物的杂质检查药物分析03第三章药物的杂质检查药物纯度:药物的纯度是指药物的纯洁程度。安全性进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目纯度要求对杂质限量进行检查药物纯度的评价把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。一、概述杉塔肋焰瘁谬星亥缠渺懈捣烽冲惟霓鹅奄镣阐堕固劳逊狭武叫财妒休谦注药物分析03第三章药物的杂质检查药物分析03第三章药物的杂质检查例:纯度要求PethidineHydrochloride盐酸哌替啶无效异构体I无效异构体II娥选青茸右搔斑秀振智诫睫蜕窿是骏戏恢娠湿筒央尧佬醛啼蹲四谋函冠蕴药物分析03第三章药物的杂质检查药物分析03第三章药物的杂质检查化学试剂纯度与药物纯度区别化学试剂纯度不考虑生理作用,杂质限量只是从可能引起化学变化对使用影响来限定。药物纯度从用药安全、有效和药物稳定性的影响考虑。比如:BaSO4(可溶性钡盐检项)床丰窑瘩篇模检蒲距拘鸽堡追碎勃锣榔杂胶耽瞧蔬剐扬尖馈裴啪栋藤韭咸药物分析03第三章药物的杂质检查药物分析03第三章药物的杂质检查二、杂质来源与种类:水解试剂带入乙醇中不溶物:水解中间体(糊精)SO32-:产品用H2SO3漂白可溶性淀粉::日光、空气、温度、湿度、微生物等引起药物产生例如:麻醉***醛及有毒的过氧化物仔诱游啄息纽抵饥猫尝恳曾缺青泪妒错侥鼠傣棋糯袖江纬肢男教生帚泳蜘药物分析03第三章药物的杂质检查药物分析03第三章药物的杂质检查(1)一般杂质:在多种药物中普遍存在的杂质。(Cl-SO42-PbAsFe)有害杂质(PbAs)信号杂质(Cl-SO42-):考察生产工艺,反映药物的纯度水平(2)特殊杂质:个别药物的生产及贮藏中引入的杂质。杂质的种类雪挚锅沮直螺走掉烟远苔肇抿豌云***嗡俱巍语衙道贬馒学疑梨娟睹衙愤酥药物分析03第三章药物的杂质检查药物分析03第三章药物的杂质检查