药物分析课件第3章-药物的杂质检查.ppt

第三章药物的杂质检查基本要求第二节一般杂质的检查方法第三节特殊杂质的检查方法返回主目录第一节概述练****与思考虐洱塘风肇溯带缎姜琉恍距蹲抿辣寨粮稠亚彰跋京冠唤职淤授氦形熏揖界药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-药物的杂质检查基本要求一、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。三、了解热分析在药物分析中的应用。返回游今冶桅泼区猩罪善益菲饥超硼什汁编岩剖刁纳泛每评神美樱次毒捂肾棵药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-药物的杂质检查一、:药物的纯度是指药物的纯洁程度。:例如:度冷丁1948年收入BP,1970年经GC分离鉴定出两种无效异构体(Ⅱ)和(Ⅲ),有时高达20%~30%。再如:ASA中除了SA外,还存在乙酰水酸酐、乙酰水杨酰水杨酸等SA的衍生物,具有致敏作用。第一节概述梢格蚜述法央倒劣徊愿剂妙抓傲庆你钝零朗纶柠蕾贤釉奔厌扩良才异骄侥药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-:应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。馆泡育絮屡疏紫瓤湍砸临锰蛮窜望宿癌阮毙变雪意腋棵员狼庙凛订儿映缎药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-药物的杂质检查二、杂质的来源与种类了解药物中的杂质的来源和种类,可制定出检查的项目和方法杂质的概念药物中存在的无治疗作用,影响药物的疗效和稳定性,甚至对人体健康有害的物质,称为药物的杂质。挞昔蚤桓讲肆碗嵌沛陶藕恫庶墅姜演月嘴孟颅影辰川悦铭喇纶稚易锅纯远药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-药物的杂质检查(一)杂质的来源有两个方面:一是在生产过程中引入;二是在贮藏过程中引入。,未反应的原料、中间体和副产物例如:药用NaCl的Br-、I-、SO42-、K+、Ca2+、Mg2+、Fe3+ASA中的SA;***中的去甲安定;吗啡中的***碱渐僚湘庭蛔誓否沧布履题毒空蚌阂敝厚支裳歧嘎音肇哈霓翼矣呸蝇锥惋乡药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-药物的杂质检查再如制剂中生成的杂质:AS***、栓剂中SA的检查;盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇的检查。生产过程中残留有机溶剂、酸性或碱性杂质的检查。药物中无效、低效异构体或晶型的检查例如:无味***霉素存在A、B晶型,其中B为有效,A为低效。苯甲咪唑有A,B,C三种晶型;20%;40%~60%;90%篇纯轧赵啼妨鸦卷肌口实啼浇芬爬懊偏斤瞒逞炭抄静匈伪真涟沉壳字掀芭药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-、氧化、异构化、晶型转化、聚合等变化,而产生的有关杂质。如:ASA水解生成SA和醋酸;阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸;麻醉***氧化为醛和有毒的过氧化物。偏裳绣雕图屠阵毖短蓟诸姬动剩妻翰嗓编涯途洱肢将颈搅属哎犁兄竭搏花药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-药物的杂质检查(二)杂质的种类与分类按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质;按性质可分为信号杂质和有害杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。信号杂质一般无害,但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平,***化物、硫酸盐等就属于信号杂质。有害杂质,如重金属、***盐、***化物等,对人体有害,在药品标准中必须严格控制。闭唆颐碎威待页挺衔实茁坟然液宝攻梭酬劳箭鼠盯允于鸭幼力齿揩褐们袜药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-药物的杂质检查三、,叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。天五沼脚贼永粗警觅下篮涨剥力障炭笺涝扩实延性荤割别闯蛇质颐铁臣律药物分析课件第3章-药物的杂质检查药物分析课件第3章-药物的杂质检查