药品批发企业实施细则.docx

药品批发企业实施细则.docx第一部分药品批发企业序号条款号检查内容检查细则1总则**00401药品经营-企业应当依法经营。《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内(含分支机构)。不得有以下行为:;;、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;(质量管理制度、机构人员、设施设备等);、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。2**00402药品经营金业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法(暂行)》中守信、基本守信等级认定的条件。企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据冇关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。1•金业应具备必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等,符合有关法律法规及《规范》的要求。2•新开办的药品批发企业(专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立了公司或分支机构除外),或中请药品现代物流改造的企业,应符合口治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)》有关条件。400502•企业应当确定质量方针。1•质量方针文件应由企业负责人正式签发,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等了以控制。。00503企业应当制定质量管理体系文件,开展质屋策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应按规范耍求和企业实际制定质量管理体系文件。有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。1•质量方针文件内容中冇企业总的质量目标和要求。有依据金业质量方针制定的质量目标文件,并分别制定各个部门和岗位质量目标,质量目标要求应具体、量化、可操作。所冇企业人员均应熟悉企业质量方针和质量冃标,并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。*00701企业质量铮理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合《规范》及具他法规文件的规定,与经营方式、范围和规模相适应,能满足实际经营活动需求。*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1•应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期,一•般每年至少进行一次。,相关管理部门及业务部门应共同参加。3•有内审记录,包括实施过程的检查记录、结论等。,并经企业负责人签字批准。10*00802企业应当在质最管理体系关键要素发生重人变化吋,组织开展内审。企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形,应在规定时间内完成并形成报告。冇以下情况,应进行专项内审:;、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;2・3经营场所迁址;2・4仓库新建、改(扩)建、地址变更;、计算机系统更换;;;;,并造成严重后果的;、新闻曝光,造成不良影响时。*00901企业应当对内市的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质最控制水平,保证质量管理体系持续冇效运行。企业应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施,采取预防或追踪管理等方法,防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对计算机系统进行升级,完善系统功能。01001企业应当釆用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评佔、控制、沟通和审核。1•应建立质量风险管理制度。金业负责人应组织开展质量风险评估工作,对质量风险的性质、等级开展评估。对确定的质量风险要制定有效措施进行防控。对存在的质量风险,应开展企业内部或者外部的协调和处理工作,并建立相关记录。5•应开展质量风险控制效果的评价和改进工作。,质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。1201101企业应当对药站供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证