药品生产企业GMP认证工作程序.docx

药品生产企业GMP认证工作程序.docx药品生产企业GMP认证工作程序一、职责与权限1•国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理屮心(以下简称”局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖药詁监督管理局负责木辖区药詁生产企业GMP认证申报资料的初审及R常监督管理工作。二、 认证申请和资料审查申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送冇关资料。省、□治区、直辖市纱品监督管理部门应在收到屮请资料Z口起20个工作口内,对申请材料进行初审,并将初审意见及中请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。3•局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。。并书而通知申请单位。三、 制定现场检查方案对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过ZH起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括H程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位,并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药甜监督局药甜GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。四、 现场检查1•现场检查实行组长负责制。省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。局认证屮心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。首次会议内容包括:介绍检查组成员:声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。5•检查组须严格按照检查方案对检查项目进行***。,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。7•检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检杳员记录、有异议问题的意见及相关资料等。8•末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排冇关人员参加。、说明。如有争议的问题,必要时核实。10•检查中发现不合格项目及提出的尚需完善的方面,需经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。11•如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全休成品及被检单位负责人签字后,双方各执-份。五、 检杳报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。六、 认证批准经局安全监管司领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。对审核结果为”合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》,并予公告。随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言,不少企业感到难度很大,因此如何更冇效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。一、申报前的准备GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和消化,涉及到企业生产与管理等方方而而的规范的捉高,任务十分繁重,因此,认真做好中报前的准备工作,是企业顺利通过GMP认证的基础。(一)人员方面的准备任何事情最关键是因索是人,实施GMP认证也是一样,GMP认证工作需要企业内部齐职能部门的积极参与和通力协作,因此必须成立一个机构来领导项工作,这个机构一般称为金业实施GMP认证工作领导小组,其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任,成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班,分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备,并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。(-)资金方面的准备”花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须冇一定的资金投入,因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况,在不同程度上需耍对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行