药品生产质量管理规范.docx

药品生产质量管理规范.docx目录第一章总则 4第二章质量管理 4第一节原则 4第二节质量保证 5第三节质量控制 6第四节 质量风险管理 6第三章机构与人员 6第一节原则 7第二节关键人员 7第二节生产区 11第三节仓储区 12第四节质量控制区 12第五节辅助区 13第五章设备 13第一节原则 16第二节设计和安装 16第三节 维护和维修 16第四节使用和清洁 16第五节校准 17第六节制药用水 18第六章物料与产品 18第一节原则 18第二节 原辅料 19第三节 中间产品和待包装产品 20第四节 包装材料 20第五节成品 20第七章确认与验证 21第八章文件管理 22第一节原贝IJ 22第二节质量标准 24第三节工艺规程 24第四节批生产记录 25第五节批包装记录 26第六节操作规程和记录 27第九章生产管理 27第一节原则 27第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 28第三节生产操作 29第四节包装操作 29第十章质量控制与质量保证 30第一节质量控制实验室管理 30第二节物料和产品放行 35第三节持续稳定性考察 35第五节偏差处理 37第六节纠正措施和预防措施 37第七节供应商的评估和批准 38第八节产品质量回顾分析 39第九节投诉与不良反应报告 40第十一章委托生产与委托检验 40第一节原贝I」 40第二节委托方 41第三节受托方 41第四节合同 41第十二章产品发运与召回 42第一节原则 42第二节发运 42第三节召回 42第一节原则 42第二节自检 43附录1: 48无菌药品 48第一章范围 48第二章原则 48第三章洁净度级别及监测 48第四章隔离操作技术 51第五章吹灌封技术 52第六章人员 52第七章厂房 53第八章设备 53第九章消毒 54第十章生产管理 54第十一章灭菌工艺 56第十三章无菌药品的最终处理 58第十四章质量控制 58第十五章术语 59第八十一条下列术语含义是: 59附录2: 60原料药 60第一章范围 60第二章厂房与设施 60第三章设备 60第六章文件 63第七章生产管理 64第八章不合格中间产品或原料药的处理 66第九章质量管理 67第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 67附录3: 70生物制品 70附录4: 75血液制品 75附录5: 79中药制剂 79计算机化系统 84第一章范围 84第二章原则 84第四章验证 84第五章系统 85取样 87确认与验证 91(征求意见稿) 91中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。部长陈竺二O—一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的冇关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预建用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质暈管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保:(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求;(二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三) 管理职责明确;(四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五) 中间产品得到有效控制;(六) 确认、验证的实施;(七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求:(一) 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;(二) 生产工艺及其重大变更均经过验证;(三) 配备所需的资源,至少包括:具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;适用的设备