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药品质量检测技术.docx药品质量检测技术西南科技大学网络教育系列课程药品质量检测技术药品质量检测技术实验部分参考教材:1、 姚彤炜主编,药物分析实验与药物分析****题集,杭州:浙江大学出版社,2003o2、 刘文英主编,药物分析实验与指导,北京:中国医药科技出版社,1993。主要内容绪论实验一、药物的杂质检查实验二、气相色谱法测定药物中有机溶剂残留量实验三、氧瓶燃烧法测定含碘药物的含量实验四、葡萄糖注射液分析实验五、双波长分光光度法测定复方制剂含量实验六、片剂的含量均匀度测定和溶出度测定主要内容实验七、异烟阱片含量测定实验八、有关物质的色谱检查实验九、非水溶液滴定法测定含氮碱性药物的含量实验十、维生素E胶丸的含量测定实验十一、维生素C制剂的含量测定实验十二、血浆中水杨酸的HPLC测定法实验十三、尿中氧***沙星的HPLC测定法绪论一、 药品质量检测实验部分的目的意义二、 药物分析的“三基”三、 药品质量检测实验部分的要求四、 专业术语与规定五、 常用标准溶液的配制与标定六、 药品质量标推分析方法验证一、药品质量检测技术实验部分的目的意义为了确保用药的安全、合理、有效,必须从药品的研制、生产、供应和临床使用等过程全面控制药品质,药品检验在药品的质量控制中担负着重要任务。通过对药物成品的检验,判断药品是否符合药品质量标准的要求,只有符合药品质量标准的药品才能销售和供临床使用。同时在药品的牛产过程中需进行中间体、半成品的质量控制,在贮存过程屮需对药物的稳定性进行考察。一、药品质量检测技术实验部分的目的意义需配合临床医疗需要,进行治疗药物浓度监测和体内内源性物质的测定;配合临床药理学、遗传药理学进行药物动力学、代谢分型等研究;配合药剂学的剂型研究进行牛物利用度以及相应的新剂型的质量标准的研究与制定;配合药物化学的化学合成和生产工艺流程的优化等进行质量监控;而天然药物或中药的活性成分的化学结构确定、中成药质量的综合评价、生化药物和基因工程药物的质量分析均需要现代化的分离分析技术,新药研究过程中的各个阶段更离不开药品检验。一、药品质量检测技术实验部分的目的意义药品质量检测技术是一门实践性很强的方法学科,从事药品质量检测技术的专业人员不仅要掌握药品检验的基本理论、基本知识,还要有扎实的操作技能和实事求是的科学态度,才能精确地分析研究药物的质量,并对被分析的药物作出合理、公正和客观的评价。所以,药品检验实验课是药品质量检验课程教学中不可缺少的组成部分,是整个教学过程屮的一个重要环节。一、药品质量检测技术实验部分的目的意义通过药品质量检测技术实验课教学,旨在培养学生熟练的分析操作技能3>・理论联系实际的学风,严谨、科学的工作作风和对事业的高度责任心。通过基本操作训练,获得较强的从事药品质量控制工作的能力,正确掌握药物常用法定方法及规范化操作技术为今后从事药品质量检验、新药研究和开展临床药物分析工作打下基础。一、药品质量检测技术实验部分的目的意义药品检验实验课是在学****了无机化学、有机化学、分析化学、药物化学、天然药物化学、药剂学以及其他有关课程的基础上进行教学的一门综合性的应用学科。通过木课程的学****使学牛树立起比较完整的药品质量观念,掌握常用的鉴别、杂质检查和含量测定的基本原理与方法,能够理解药物的化学结构、理化特性、存在状况与分析方法选择之间的关系,并能综合运用所学知识,解决药品质量问题和制定药品质量标准,具备初步的科学研究能力,了解体内药物分析、牛化药物分析和屮药制剂分析的特点。二、药物分析的“三基”要完成药品检验实验部分的学****必须掌握药物分析的“三基”:1、 基本理论2、 基木知识3、 基本操作1、 基本理论要掌握药品质量控制过程中的分析方法所依据的有关理论化学反应的原理及基本规律,化学变化中的当量关系药物的化学结构、理化性质与分析方法的相互关系理化特性、存在状态与分折方法选择Z间的关系2、 基本知识为了掌握制订药品质量标准的依据,必须认真地学****各类药物的法定分析方法,掌握各类药物的通性,典型药物的特性,一般鉴别试验、一般杂质检查、制剂分析的特点与基木分析方法,限量、定量计算方法,临床药物分析方法等。这些知识具有应用上的广泛性,具备了这些基本知识后,就有“举一反三”、“触类旁通”之效。3、基本操作熟练地掌握各类仪器的洗涤、合理选用和正确使用;掌握药物的定性分析技术,药物的杂质检查方法,容量分析中称量、滴定、定量转移、稀释等技术;掌握比色法、比浊法、旋光法、折光法、电位法、光谱法、色谱法等分折技术的操作原理和测定方法;掌握常见的有机破坏方法。这些基本操作的熟练程度关系到分析结果的精确性,关系到对被检测药品合格与否的结论,同时也关系到对存在问题的判断与解释。二、药物分析的“三基”三者是相辅相成的在:光有理论知识而不会实际操作,只能是“纸上谈兵”;而只会按照本本操作,不借理