药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南.docx

药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南.docx药品零售企业GSP认证现场检查操作方法指导原则中零售企业检查项目180项,其中严重缺陷(**)4项,主要缺陷(*)58项,一般缺陷项目118项。结果判定:通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0,—般缺陷小于20%。限期整改后复查:(1)一般缺陷为20-30%,严重和主要缺陷为0(2)严重缺项为0,主要缺陷小于10%,—般缺陷小于20%o不通过:(1)严重缺陷大于等1;(2) 主要缺陷大于10%;(3) 严重缺陷为0,主要缺陷小于10%,—般缺陷大于等于20%;(4) 严重和主要缺陷为0,—般缺陷大于等于30%o缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数一对应缺陷项目合理缺项数)*100%。一、 总则(两项)**00401药品经营企业应当依法经营。检查内容及方法:查《药品经营许可证》、《营业执照》,金业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。记录内容:有无许可证、营业执照,经营方式是否符合规定,是否超范围经营。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。对照中报资料,与现场查看是否相符,并记录不符内容。二、 质量管理体与职责12301企业应当按照冇关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量检查内容:查看金业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖金业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。方法:(1)检查内容的完整性、正确性;⑵检查制度的执行性;(3)现场提问冇关人员。常见问题:(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符;(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应;(3)文件表述不明确,不具可执行性或责任不清晰,对一些具休工作未明确责任人。特别注意:本条是对金业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件,以后条款应与此条综合检查及判定。质量管理文件包括:质量管理制度、质量管理工作程序、质量管理职责、质量管理记录(采购、验收、温湿度监测、陈列检查、销售、不合格药品处理、药品召冋),文件是否合法(不违法)、实用(指文件内容与经营管理实际是否相符)、先进(管理要求适当高于实际)、系统(层次清晰、内容完整、前后一致和衔接)、可操作(各项规定在实际中能够达到)、可检查(对各部门、各环节的职责和工作要求应具体,便于监督、检查、考核)。文件编制程序:计划一起草一评审与修改一审定颁发。文件的归口管理与发放使用:归口(质管)一发放使用。*12401企业应当具有与其经营范围相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统现场检查内容:(1)查看丿占堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类,仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序,能否满足经营活动需求,能否保证药品质量;(2)查组织机构的设置能否满足经营需求,核对现场人员的资格;(3)查配备的设施设备能否满足经营活动需求;(4)查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应;(5)查计算机管理系统能否适应企业经营情况。现场检查方法:(1)查现场的各项经营条件,结合药店的进货票据与销售情况,核实经营范围和规模是否与经营条件相适应;(2)查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应;(3)现场提问相关人员各口岗位的操作情况。常见问题现象:(1)没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件;(2)药学技术人员未按规定配备或配备不足;(3)经营而积明显狭小拥挤,商品不能正常陈列;(4)经营品种配备不足,柜台货架商品稀疏空缺明显;(5)符合•药品储存条件的设备配备不足;(6)未实施计算机管理,或计算机管理软件不能满足经营需求。特别注意事项:本条款与本章各条款综合检查及判定。检查内容及方法:查看是否是否建立相应的组织机构,人员资质(结合经营范围,新开办耍有执业药师,老证必须要冇驻丿占药师,经营屮药饮片要冇屮药相关专业人员)是否符合要求,设施设备是否符合经营范围的要求,是否有符合实际的质量管理文件,是否有计算机系统。*12501金业负责人是药品质量的主要责任人,负责金业日常管理,负责提供必要条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。老证的质量负责人可以是驻店药师,新证的质量负责人必须是企业负责人。检查内容及方法:1、查看企业负责人职责(15条,对应《规范》第126条,老证的这些职责为质量负责人即驻店药师的职责),查看(1)质量管理制度和文件的签发人;(2)企业负责人职责与履职情况;(3)查看金业负责人有无负责金业H常管理工作;(4)查质管人员能否冇效行使职责;(5)现场检查经营条件的配置情况;(6)提问企业负责人对本•药店经营情况的熟悉程度,问如何保证质管人员有效履行职责常见问题:(1)企