药师管理与法规.docx

药师管理与法规.docx药事管理与法规大单元小单元细目要点执业药师与药品安全(-)执业药师管理L执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵(2)执业药师管理部门2执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试(2)执业药师注册管理3执业药师职责执业药师主要职责4执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求(2)继续教育学分管理(二)执业药师职业道德与服务规范1执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三)(1)药品的界定、质量特性(2)(1)药品安全风险的特点、分类(2)药品安全风险管理的主要措施M我国药品安全管理的目标(1)总体目标(2)规划歸(3)主要任务(4)保障措施医药体制改革与国家基本药物制度(—)徐化医药卫生体制改革1•基本原则和总体目标(1)基本原则(2)总体目标2•建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、(二)国家基本药物制度1•国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容(2)实施基本药物制度的目标(3)(1)基本药物遴选原则和范围(2)国家基本药物目录调整依据和周期(3)国家基本药物目录构成3•基本药物质量监督管理(1)基本药物质量监管机构及职能(2)基本药物质量监管要求(3)(1)基本药物集中釆购总体思路(2)(1)基本药物报销规定(2)(-)药品监督管理2•药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责律体系(-)药品监督管理技术支撑槪勾国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核杳验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责1•法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2•药品管理法律体系和法律(1)药品管理法律体系(三)药品管理立法关系(2)(1)设定和实施行政许可的原则和事项(2)行政许可申请和受理(3)(1)行政强制措施的种类(2)(四)、、起诉和受理四1•药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的药品(-)药品研制与注册管理(2)(1)药品注册和药品注册申请的界定与生(2)药品注册管理机构产管(3)药品注册分类理(4)药品批准文件(5)新药监测期3药品再评价药品再评价的管理(二)药品生产管理1•药品曲许可(1)药品生产许可的申请和审批五药品经营与使用管理(2)药品生产许可证管理2•药品生产质量管理规(l)GMP的基本要求和实施(2)药品批次划分原则(3)(1)委托生产的界定(2)委托生产品种限制4•药品召回管理(1)药品召回和药品安全隐患的界定(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回(4)药品召回的监督管理(-)(1)药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批(2)(1)药品批发的质量管理(2)药品零售的质量管理(3)GSP认证与检杳的基本内容和要求3•药品购销管理(1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动(2)购销药品应遵守的规定和要求(3)购销人员的管理(4)购销记录、销售凭证的管理4•互联网药品经营管理(1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理(2)互联网药品父易服务的类型(3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(-)药品使用管理(三)药品分类管理1•医疗机构药事管理2•药品采购与库存管理M处方与调配管理4•医疗机构制剂管理5药物临床应用管