枣仁安神颗粒工艺验证方案.docx

题        目枣仁安神颗粒工艺验证方案文件编码SOP-V-123-02共    15 页               第 1 页编制部门生产部颁发份数起 草 人日        期年      月      日审 核 人日        期年      月      日批 准 人日        期年      月      日发布日期年        月        日实施日期年      月      日变更记录修订号发布日期实施日期变更原因及目的02年      月      日年      月      日根据 GMP 要求再验证西安强生药业有限公司文件枣仁安神颗粒工艺验证方案1验证办公室成员名单验证办公室主任姓名职务/职称部门田东平总工程师/高级工程师验证小组组长姓名职务/职称部门张小林质量管理部部长质量管理部验证小组成员姓名职务/职称部门党新治生产部部长生产部贾生德工程部部长工程部***设备主管工程部张永平车间主任固体制剂车间目 录21. 概述 ..................................................................................................... 42. 产品及其生产、质量管理文件…………………………………… 43. 目的 ..................................................................................................... 54. 职责 ..................................................................................................... 55. 工艺流程 ............................................................................................. 56. 人员要求 ............................................................................................. 67. 公用介质 ............................................................................................. 78. 原辅料、包装材料、半成品................................................................ 79. 生产过程验证 ..................................................................................... …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 件 名 称文 件 编 号执 行 日 期工    艺    规    程MF-C015-002008 年 12 月 26 日半成品质量标准QS-IP015-002008 年 12 月 26 日成品质量标准QS-C015-002008 年 12 月 26 日枣仁安神颗粒工艺验证是对其颗粒剂生产环境、厂房设施、设备、原辅料等进行适应性验证。枣仁安神颗粒的工艺过程为:按处方量,称取酸枣仁、丹参、五味子,加 7 倍量水,煎煮两次,每次两小时,合并煎液,滤过,~(20℃测)的清膏。取清膏一份,糊精一份,制成颗粒。装袋,即得。本方案根据《中国药典》2005 版一部枣仁安神颗粒质量标准,目的有助于证明枣仁安神颗粒生产过程的稳定性及其颗粒剂生产系统的可行性和重现性,以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素,根据 GMP 要求制定本验证方案,对其整个生产过程进行验证,以保证在正常的生产条件下,生产出质量合格、均一、稳定的产品。本方案将对 2010 年生产的枣仁安神颗粒连续生产的三批(20100601、20100602、20100603)实施验证。时间:2010年 6 月 15 日至 6 月 24 日。2. 产品及其生产、质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件生产和检验的产品:产品:枣仁安神颗粒表 143. 目的: 在生