消毒剂生产质量管理规范.docx

消毒剂生产质量管理规范(征求意见稿附正式稿)目录第一章 总则第二章 组织机构与人员第三章 厂房与设施第四章 设备第五章 原、辅料及包装材料第六章 卫生要求第七章 验证第八章 文件第九章 生产管理第十章 质量管理第十一章 产品标签与使用说明书第十二章 产品销售及服务第十三章 投诉与报告第十四章 附则消毒剂生产质量管理规范(GMP)(草稿)第一章 总则第一条 为加强消毒剂管理,强化企业质量控制,保证消毒剂安全、有效,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》,制定本规范。第二条 本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人民共和国境内从事消毒剂生产企业。第二章 组织机构与人员第三条 企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条 企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历,有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验,有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条 从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度,经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核,合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。第六条 企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员(含内审员)应按计划进行培训和考核,合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。第三章 厂房与设施第七条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内,厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时,还应有防尘、捕尘设施。第八条 凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和 GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》规定进行选址、设计。第九条 生产企业应具备生产用房,辅助用房,质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。第十条 生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。第十一条 厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条 生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免交叉迂回及人、物流混杂。设备应后足够的操作空间,占有面积合理;并应按生产工艺流程合理布局,使生产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免重复往返。生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室(区)。应根据各自的洁净度级别,布局合理。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互妨碍和交叉污染。洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有关要求。第十三条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。第十四条 企业的 “三废”排放应符合 GB16297-1996大气污染物综合排放标准和 GB8978- 质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防震、空调、净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。第十六条 仓储区要保持清洁和干燥,并备有堆物垫板,货物架等,分区储物,标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。第十七条 植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除尘设施;并应与消毒剂成品生产严格分开。第十八条 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300,000级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达100,000级。第十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的