第三类医疗器械经营许可新办.docx

第三类医疗器械经营许可(新办)服务指南简版发布机构:重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局—1—第三类医疗器械经营许可(新办)服务指南简版一、 适用范围本服务指南规定了第三类医疗器械经营许可(新办)事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。本事项所适用对象为经营第三类医疗器械的企业。二、 事项概况(一)受理机构:重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。(二)决定机构:重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。(三)数量限制:无数量限制。(四)办理方式:窗口办理、网上办理。(五)事项审查类型:前审后批。(六)法定时限:30 个工作日。(七)承诺时限:30 个工作日。(八)收费依据及标准:不收费。(九)审批结果:出具《医疗器械经营企业许可证》 。(十)结果送达:现场领取。(十一)咨询电话:决定之日起 10 日内颁发,现场领取。(十二)投诉电话:023-68930297,023-68436524。三、审批依据1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令 650 号)第三十一条。2. 《医疗器械经营监督管理办法》第八条。四、。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;—2— ; ,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; ,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;,或者约定由第三方提供技术支持;,保证经营的产品可追溯。五、禁止性要求无禁止性要求。六、申请材料目录1.《医疗器械经营企业许可证申请表》1 份;、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 1 份; 1 份;、经营方式说明(附:医疗器械经营品种附录);、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 1 份。、设备目录 1 份;、工作程序等文件目录 1 份; 1 份;—3— 1 份; 1 份; 1 份(必须是企业,个体工商户不予以办理);。。七、。窗口工作人员根据岗位职责对申请的书面材料进行初审。窗口首席代表对申请的书面材料进行终审,申报资料齐全的,符合形式审查要求的,出具《受理通知书》,并将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场告知申请人补正有关材料。对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理。2. 对符合要求的申请转给相关的业务科所,各科所根据岗位职责对行政相对人提出的申请进行现场审核,对符合标准的,提出准予许可审核意见。对不符合审核标准的,提出整改意见,在整