药品批发企业GSP认证检查项目.docx

药品批发企业 GSP 认证检查项目(试行)1、为统一标准,规范药品 GSP 认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》〈〉及《药品经营质量规范实施细则》,制定药品批发企业 GSP 认证检查评定标准。2、药品批发企业 GSP 认证检查项目共 132 项,其中关键项目(条款前加"*")37 项,一般项目 95 项。3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。4、局认证中心在审核现场报告时,如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大,则通知企业限期整改。5、药品批发企业分支机构抽查比例 30;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。6、结果评定:项目 结果严重缺陷 一般缺陷0 ≤10 通过 GSP 认证0 10-30 限期 3 个月内政改后追踪检查≤2 ≤10≤2 >10 不通过 GSP 认证>20 >30药品批发企业 GSP 认证检查项目(试行)条款 检查内容* 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。0501 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502 企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。* 0601 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度,并指导、督促制度执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况,并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。1001 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。* 1101 企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合 1101 项的相应条件。1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。1401 企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的 4(最低应不少于 3 人),