药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷.docx

药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点:,直奔现场检查行政人事部主要检查内容:1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案:包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案(定期组织体检)主要检查:、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录,质量负责人、,、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账,是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》,发票申领记录、连续一段时间的台账记录,核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况,核查对账函和物流记录,调查药品流向的真实性常见问题:1、采购或销***与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证,查明收付款金额和流向,收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致,并与财务账目记载一致采购部主要检查内容:1、随机抽查首营企业,检查其资质是否符合要求(首营资质材料共享,做到人人能查阅到,有查阅意识)2、核对首营企业随货同行单,查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求(质保协议无日期、法人章、公章)常见问题:1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全,没有可信度销售部主要检查内容:1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质(根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定,企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整,退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致,在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题:将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容:1、仓库平面图,检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库