药品零售企业GSP认证申报材料.docx

管理资源吧(),提供海量管理资料免费下载!药品零售企业 GSP 认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请 GSP 认证时,企业应提交以下材料:(一)按申请材料顺序制作目录;(二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表 1)县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积、仓库面积是否属实;(三)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件);(四)GSP 证书到期,申请重新认证的企业提供《GSP 认证证书》原件;(五)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP 认证证书》复印件及委托配送协议;(六)企业实施 GSP 情况的自查报告;(七)企业负责人和质量管理人员情况表(总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件);(八)企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和学历证书复印件);(九)企业经营场所、仓储等设施、施备情况表;(十)企业所属药品经营企业情况表(药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件);(十一)企业药品经营质量管理制度目录;(十二)企业管理组织、机构的设置与职能框架图;更多免费下载,尽在管理资源吧(源吧(),提供海量管理资料免费下载!(十三)企业营业场所、仓库的方位图;(十四)企业营业场所、仓库(委托配送仓库)的平面布局图(注明仓库、营业场所面积);(十五)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;(十六)其他文件、证件;二、已通过 GSP 认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请 GSP认证检查时,企业应提交以下材料:(一)按申请材料顺序制作目录;(二)《GSP 专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》(附表 2)县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)新增零售门店个数、新增营业面积是否属实;(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP 认证证书》复印件及委托配送协议;(五)新增零售连锁门店情况表(提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件);(六)新增零售连锁门店实施 GSP 情况的自查报告;(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);更多免费下载,尽在管理资源吧(源吧(),提供海量管理资料免费下载!(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;(十)其他文件、证件;三、GSP 证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请 GSP 认证时,企业应提交以下材料:(一)按申请材料顺序制作目录;(二)《GSP 认证检查申请书(零售连锁门店)》(附表 3)县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)认证零售门店个数、营业面积是否属实;(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP 认证证书》复印件及委托配送协议;(五)认证零售连锁门店情况表(提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件);(六)认证零售连锁门店实施 GSP 情况的自查报告;(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;(十)其他文件、证件;更多免费下载,尽在管理资源吧(源吧(),提供海量管理资料免费下载!附表 1:受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书(药品零售单店和药品零售连锁企业)更多免费下载,尽在管理资源吧(源吧(),提供海量管理资料免费下载!申请单位: (公章)填报日期: 年 月 日受理日期: 年 月 日更多免费下载,尽在管理资源吧(源吧(),提供海量管理资料免费下载!填 报 说 明1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技