药品零售企业GSP认证自查报告样本.docx

XXX 大药房GSP 实施情况自查报告(请结合本店实际,对部分内容进行修改)xx 食品药品监督管理局:根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求,为使 XXX 大药房尽早通过 GSP 认证,在 xx 食药监部门的指导下,我药房严格按照《药品零售企业 GSP 现场检查指导原则》进行了自查,现将有关情况报告如下:一、基本情况XXX 大药房属于单体药房,经营地址周围无污染源,无高危设施,经营场所宽敞明亮,卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按 GSP 要求,完善了相应的设备,修定了各岗位职责及相关规定,从硬件、软件两个方面进行 GSP 改造,收到了较好的效果。本药店坚持依法经营,诚实守信,在 GSP 认证及日常经营中无任何欺骗行为。二、企业实施 GSP 自查情况(一)质量管理与职责我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件,开展质量管理活动,确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统(无此系统的删除这句)。企业负责人 XXX 是药品质量的主要责任人,负责药店的日常管理,保证质量管理人员有效履行职责,督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员 XXX 专门负责药品的质量工作,制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核,负责采购药品合法性的审1核,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作,认真做好药品质量查询及质量信息管理工作,对不合格药品进行确认和处理,负责假劣药品不良反应的报告,认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作,指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。(二)人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,符合有关法律法规及《规范》要求,无行业禁入情况。企业负责人 XXX 具有 XXX药师资格,指导合理用药。质量管理员为 XXX,具有 XXX 药师技术职称。营业员 XXX 具有 XX 学历,中药饮片调剂人员 XXX具有 XXX 学历(无中药饮片的删除这句)。XXX、XXX 均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查,均取得健康证,并建立了健康档案,符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。(三)文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核,及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度:药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度,供货单位和采购品种审核制度,处方药销售管理制度,.药品拆零管理制度,特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度,记录和凭证管理制度,收集和查询质量信息管理,质量事故、质量投诉管理制度,中药饮片处方审核、调配、核对管理制度,药品有效期管理制度,不合格药品、药品销毁管理;环境卫2生、人员健康制度,用