消渴灵胶囊说明书.doc

核准日期:ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月ⅩⅩ日修改日期:ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月ⅩⅩ日盐酸非索非那定片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用对本品成份过敏者禁用,不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。【药品名称】通用名称:盐酸非索非那定片商品名称:乐敏英文名称:FexofenadineHydrochlorideTablets汉语拼音:YansuanFeisuofeinadingPian【成份】本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称:(±)-4-[4-[4-(羟基二苯基***)-1-哌啶基]-1-羟基丁基]-α,α-二******盐酸盐化学结构式:分子式:C32H39NO4·HCl分子量:【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解***和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏、流鼻涕、鼻、上腭、咽喉发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗***和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状,能够减轻瘙痒和风团的数量。【规格】60mg。【用法用量】口服。1、季节性过敏性鼻炎 ***、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次。或180mg,一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。2、慢性特发性荨麻疹 ***、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。【不良反应】除国外研究中出现的不良反应(见下)外,同品种在中国人进行的临床试验中尚观察到1例患者治疗后出现尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞、但与用药关系尚无法确定。,2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg,一日2次的治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中,570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg,一日1次治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明,不良反应的发生率,包括嗜睡,都不是剂量相关性的,并且在各种年龄、性别和种族之间是相似的。每次60mg,每日2次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应不良反应盐酸非索非那定60mg每日2次(n=679)安慰剂每日2次(n=671)病毒感染(感冒、流感)%%%%%%%%%%%%   每日1次口服盐酸非索非那定片180mg发生率大于2%的不良反应不良反应盐酸非索非那定180mg每日1次(n=283)安慰剂每日1次(n=293)%%%%%%   实验室异常的发生率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6~11岁儿童患者发生的不良反应如下:不良反应盐酸非索非那定30mg每日2次(n=209)安慰剂(n=229)%%%%%%%%%%%%%%   2、慢性特发性荨麻疹12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生率相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证,包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日2次治疗量,盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日2次与安慰剂对照,临床研究普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下:不良反应盐酸非索非那定60mg每日2次(n=186)安慰剂(n=178)%%%%%%%%   【禁忌】对本品成份过敏者禁用。【注意事项】不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物未表现明显的致畸作用。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时,观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性下降。由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照研究,因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用盐酸非索非那定。对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究,因为许多药物均可以经乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。【儿童用药】盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。【老年用药】尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄,肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增