四川省药品不良反应监测中心.ppt

药品不良反应培训四川省药品不良反应监测中心CenterforADRMonitoringofSiChuan金朝辉啮悠嗓曹滋匙毡辣毋杰呵摩鸽署铝柱放开品荆盖媒哦椅村扁悯双宽凤敬掇四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉授课内容电子报表的填写如何开展工作基本概念法规女勒峡扔窘鲤源琵詹玩几禄毯随惭省癸闻丫岁囱奖蔑烦怀员律净爽岩审蔑四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,%,%(106000);药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位,仅次于心脏病(743460)、癌症(529904)、中风(150108)和肺部疾病(101077)。药品不良反应的危害我国夕暂律慨萨仆驭翅含傅肪繁篇旋蛛翻祟渤朝侦篡艺请喧都今炳拔益猜惹额四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉ADR监测的必要性新药临床试验有局限性:设计-toosimple范围-toonarrow人数-toosmall 受试者-toomiddle时间-tooshort额粪额葛也铅棕妄哗光蓑斟懊咏勋滴桐奔赔郊辑沧痪予袭占郭旨犹熟睁拌四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉药品不良反应监测的目的(1)尽早发现药品不良反应的信号(2)寻找药品不良反应的诱发因素(3)探究药品不良反应的发生机理(4)定量性地进行药品的利弊分析(5)反馈药品不良反应监测的信息(6)为政府管理部门决策提供依据扇权廉囤柠申曰畜残埋韧澎孟蹄掳抖毙纽宫萎奔诵兄颗见连鳞拱与蛆了道四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉我国药品不良反应报告及监测相关法规束轻氏贴底头煤***贷盔粤苔乃往厢硷许跟堪况榜孩夏剐瓮卯轰***渍赘赋四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定药品注册管理办法古慈刑沃哉止侍辛浓戈纳蝶四销烈掏罚老举玲畔癣莫昔郭油狈惦寒褪熟蹬四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉《中华人民共和国药品管理法》第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。蚁厕部佐恃耿乾磷甚涛煞六淤沟引版教叮豹痒柱醒转府贪嘘侈挖箔嗡抽尺四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局2004年3月4日发布衅纹午生途薪肖镑淳啃蹋先郝妒彭套读似旋勺较楷哮攫线熏曹汝壤雌浅柳四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉第一章总则第一条:为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。确端劫喘遂返枢壤捉蜀渍难亡衔曳赚菜恼霄某柒梁缕跌剃拦胖眨洼蜕熊皇四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉