电热恒温干燥箱验证方案.docx

验证文件类别:验证报告 编号:STP-VMP-xxxx部门:质量保证部 页码:共 9 页电热恒温干燥箱验证方案版 次:第 0 版起 草: 年 月 日审 核: 年 月 日验证小组会签:年 月 日批 准: 年 月 日实施日期: 年 月 日复印数:2 份分发至:质量保证部、设备部关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知为了加速我企业 GMP 认证的步伐。顺利的完成验证工作,特成立电热恒温干燥箱验证小组,小组成员如下:组长:组员:验证小组的职责:1 负责起草验证方案、报告,确定再验证周期,报质量保证部审核,总工程师批准。2 组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。本通知自下发之日起,各有关部门要积极配合验证小组的工作,争取早日圆满完成验证工作。质量保证部200 年 月 日目 录1、概述 ……………………………………………………………………………12、验证内容 …………………………………………………………………………13、职责 ……………………………………………………………………………14、安装确认 …………………………………………………………………………25、运行确认 …………………………………………………………………………46、验证周期及再验证 ………………………………………………………………57、验证结果 …………………………………………………………………………68、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录(附表 1)……………………………79、电热恒温干燥箱验证报告(附表 3)……………………………………………810、验证合格证书(附表 3) …………………………………………………………9设备名称设备编号规格型号生产厂商安装日期运行日期一  设备概述电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备,干燥箱体由薄钢板制成,箱内为一供放置试品的工作室,工作室与外壳之间有保温层,以温度调节器自动调节室内温度;箱顶有排气阀,可调节室内的空气;箱顶中心插入水银温度计,用以指示箱内温度;该设备自安装以来,运行情况一直良好,现对设备是否达到干燥条件及 GMP 要求重新进行验证。 设备情况检查人:               复核人:                 日期:二 验证内容本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。三  验证小组(1)起草验证方案及验证报告,确定再验证周期,报质量保证部审核、总工程师批准。(2)组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 质量保证部(1)根据验证对象成立验证小组。(2)负责验证方案及报告的审核。 1/9电源标准检查结果备注电压220V频率50HZ接地保护接地保护可靠检查人:                              复核人:                                  日期:名称量程检查结果备注温度控制器0-300℃检查人:                              复核人:                                  日期:  仪表检查2/9(3)负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。(4)负责发放验证合格证书。(5)组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。(6)负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 设备部(1)负责组织设备安装。(2)负责仪器、仪表的校正。(3)负责检修方案的制订,建立设备操作、维护保养及清洁规程。四  目的:检查并确认电热恒温干燥箱的安装是否符合干燥及 GMP 的要求,是否满足运行的基本条件。 安装条件的检查项目标准检查方法结果确认设备型号202A-0 型确认设备材质薄钢板确认设备安装是否牢固可靠牢固可靠确认设备是否易于清洁易于清洁确认设备标识是否齐全准确齐全准确确认电源是否可靠可靠检查人:                              复核人:                                  日期:设备名称设备编号规格型号生产厂商材质箱体内室规格保温层工作温度范围电源电压温度波动度功率电热功率安装时间安装位置检查人:                              复核人:                                  日期:   对电热恒温干燥箱安装进行确认,并按下列方式记录3/9资料名称编号存放处设备使用说明书设备出厂合格证设备开箱验收记录设备使用及维护保养操作规程设备(仪器)维护保养记录检查人:                            复核人: