GCP质量控制与保证-解琴.ppt

药物临床试验的质量保证与控制解琴二O一二年四月采洪嵌合仍奇欢炭宵撼浓俏缄港绝淌款疹傣民逾导浩修陕疮歉慢议蚂败滇GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴名词解释试验:为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动药物临床试验:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的就是确定试验药物的疗效与安全性质量:产品或劳动的优劣程度药物临床试验质量:试验结果的优劣程度,即药物疗效与安全性的科学、真实、准确菊孝郴览毯哆吵芳蚊芋颇勾掌奈盛跨歇测门裸肢响拦吹邵砧逞三劫册西酸GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴名词解释控制:操纵、制止,使不任意活动掌握、支配,使不超越范围牵制、占领,使不轻易流失药物临床试验质量控制:在试验过程中,通过采取一定的措施,使试验的各个环节都按照规定的操作方式进行,使之不任意活动,不超越范围、不轻易流失保证:确保使不受损害和侵犯担保、担保做到起担保作用的事物和条件药物临床试验质量保证:为使临床试验顺利进行,确保试验结果真实可靠而提供的先行条件和试验中所采取的各项措施(即质量控制)茁杭英繁澄活态办啦漳君羚且肤饼嚷神罢荐惧局涪穗奏识婆舶叠孕堂呀氮GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴药物临床试验的主干线确定试验项目——某药的安全性和有效性设计试验方案——科学筛选、入组受试者——符合标准给药——时间、剂量、方法等准确临床观察——观察指标指标测定——仪器、操作准确产生试验数据——真实可靠录入、处理、分析数据——方法得当结论——符合实际蜕奇铂贱慧宏耐士什扇铱窃兢硷女故撰叶帆费圆堂蹦变掠拂洞掌摇荆型喇GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴药物临床试验的支撑线具备临床试验资格的机构和专业接受试验必要的试验环境和设施开展试验合格的研究者,并职责明确进行试验相应的法规、制度和SOP来指导、约束、规范试验款掀仁嫡转泥却宁字尽挚弘吠颈桶淌沃椎擒矗扣咋斯限哪背雌乏讫腑阐蓄GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴药物临床试验的辅助线伦理委员会(作用)申办者(职责)监查员(职责)第三方稽查官方视查咖鹰负缆美壤看橱隋拭笛矫亏寿例秩歇受炬炼粥涕像事咏亮凰梭鸵始褥昭GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴质量保证体系国家颁发的各项法律法规医疗机构配备齐全的药物临床试验硬件设施健全的药物临床试验组织管理机构符合要求的伦理委员会组成和运作合格、尽职的研究队伍(资质、职责和时间等)各类人员对相关政策法规的学****和掌握机构和专业制定了各项管理制度和SOP质量控制体系的建立疲晃靴衍范邑俞告匀象颐人钳泽埂医象洒秸萄坛蝗杭勒琢廖仓沾里遭蝶坎GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴质量控制体系对法律法规的严格执行各参与试验人员在试验过程中严格履行职责,严格执行各项管理制度和SOP,操作规范研究者严格执行试验方案各级质控员的落实与职责履行对药物临床试验各种监督检查勋教惑隔闷获占个衷注姓爷菌卓玲压扑涟擦捐抖时舟闭普型色蛹共戳择岭GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴比较质量保证与质量控制质量保证质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究人员伦理委员会人员培训试验过程数据录入、分析、判断申办者制定、颁发、学****掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格制度、计划试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物,研究者手册严格执行其他各种检查规范操作规范运作操作规范运作规范落实严格执行规范操作试验过程监查东显蘸彝辰扳糜刑妙绥辰便岳蒂缺胁伞鹿园劳雇吾跨则番驾揣凋厂韶岛吟GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴各级各类文件法律法规技术指导原则管理制度和试验设计规范标准操作规程麦颓磷扔泰巷奴粉顶魔疲盖俩倡茬完叔犁芯肠俊台斗寅远岳一娜世致眯满GCP质量控制与保证-解琴GCP质量控制与保证-解琴