豪氏排卵试纸系列说明书.doc

促黄体生成激素(LH)测定试纸(胶体金法)使用说明书【产品名称】通用名称:促黄体生成激素(LH)测定试纸(胶体金法)英文名称:DiagnosticKitforLuteinizingHormone(LH)(colloidalgold)【包装规格】条型(5人份/盒,10人份/盒,100人份/盒)、卡型(1人份/盒)笔型(1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒)【预期用途】定性检测育龄妇女尿液中促黄体生成激素(LH)的含量,以预测排卵时间。适用于妇女排卵期的辅助诊断。【检测原理】本试纸采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理定性检测尿液中的LH,以金标鼠抗β-LH单克隆抗体作为指示标记物,在***纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被鼠抗α-LH单克隆抗体和羊抗鼠lgG多克隆抗体。检测时,尿液样本在毛细效应下层析。当尿液样本中含LH时,LH与胶体金交联的LH单抗形成LH金标抗体复合物,在检测区(T)显紫红色的条带,余下部分继续迁移至固定有羊抗鼠lgG处,在控制区(C)呈现紫红色的条带。若尿液样本中的LH含量不低于25mlU/ml,则检测区(T)区的条带色度等于或深于控制区(C),诊断为阳性结果;若尿液样本中不含LH或LH含量低于25mlU/ml,则检测区(T)不显色或条带色度浅于控制区(C),诊断为阴性结果。控制区(C)内所呈现的紫红色条带是判定是否有足够的尿样,层析过程是否正常的标准,同时也作为试纸的内控标准。【主要组成成份】1、促黄体生成激素(LH)测定试纸:每人份铝箔袋单独包装,内含1份测定试纸和1份干燥剂,其中测定试纸由鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、***纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬组成。2、使用说明书(1份/盒)检测需要但未提供的材料:1、秒表2、尿杯【储存条件及有效期】储存条件:4~30℃避光干燥处保存,切勿冷冻。有效期:24个月测定试纸应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用;建议在周围温度高于30℃或高温条件下,尽可能做到即开即用。【适用仪器】无【样本要求】1、每天上午10时至晚上8时为最佳尿液样本收集的2、时间。切勿采集早晨第一次尿液样本。3、采集尿液样本前2小时应限制液体摄入。4、收集尿液样本应使用一次性干燥、洁净的塑料尿杯或玻璃容器(不含有任何防腐剂)。5、尿液样本若呈可见的混浊状,需先离心或待其深沉后取上部清液检测。6、若不能及时送检,尿样标本可在室温下存放4小时或在2-8℃冷藏可保存12小时。长期需要冷冻于-20℃,忌反复冻融。【检测方法】确定测定日期:根据平均月经周期的天数A和上次月经日期P,确定每一次测试的日期D,即D=P+(A-17),连续测定5天。在进行检测前必须先完整阅读使用说明书,使用前将测定试纸和待测样本平衡至室温(20~30℃)。条型:1、沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸,应在1小时内尽快使用。2、检测时将试纸有箭头的一端浸入盛有尿样的容器中(尿液界面勿超过试纸上的MAX标志线)。3、保持10秒钟后取出,平放于一干燥整洁的台面上。4、等待紫红色条出现,应在3-5分钟内读取结果。10分钟后判定无效卡型:1、沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸,应在1小时尽快使用。2、将试纸置于干净平坦的台面上,用塑料吸管垂直滴加3滴尿液样本于加样孔(S)中。3、等待紫红色条带的出现,3-5分钟时直接观察结果,10分钟