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将将CTDCTD进行到底进行到底shyflysky药业公司2011年7月初次学****欢迎指正转载请注明出处shyflyskyshyflysky药业公司药业公司20112011年年77月月初次学****欢迎指正初次学****欢迎指正转载请注明出处转载请注明出处序言序言还记得许多年前的研发还记得许多年前的研发//那时的我还能收到鲜花那时的我还能收到鲜花//实验室不实验室不先进也不大先进也不大//也没有上亿的重大专项在开发也没有上亿的重大专项在开发//可那时的我是可那时的我是多么快乐多么快乐//虽然挣到口袋里的钱不多虽然挣到口袋里的钱不多//在路上在会上在人群在路上在会上在人群中中//享受着那份难得的尊敬享受着那份难得的尊敬//然而有一天然而有一天//注册风暴来注册风暴来//收到收到一打通知件一打通知件//美好时光已不再美好时光已不再//就是这一天就是这一天//研发人没了笑颜研发人没了笑颜//研发部逐渐边缘化研发部逐渐边缘化//只有发福利的时候才想起她只有发福利的时候才想起她//杯具!杯具!多年以后又一场风暴惊醒沉睡的我多年以后又一场风暴惊醒沉睡的我//突然之间熟悉的化药附突然之间熟悉的化药附件二格式竟然被埋没件二格式竟然被埋没//我隐隐约约看见我隐隐约约看见//CTDCTD大戏正在全国上大戏正在全国上演演//可公司没人意识到可公司没人意识到//一场事关审评申报的大变革即将来一场事关审评申报的大变革即将来到到//公司研发人至今未收到重庆和济南的戏票公司研发人至今未收到重庆和济南的戏票//杯具!杯具!!!对于对于CTD/CTD/我们不能不学****我们不能不学****不能去现场不能去现场//只好借助网络的力只好借助网络的力量量//尽管是异常新鲜的东西尽管是异常新鲜的东西//却是未来的趋势却是未来的趋势//因此应将附件因此应将附件二彻底忘记二彻底忘记//将将CTDCTD进行到底!!!进行到底!!!目录目录11、、名词解释名词解释22、、CTDCTD简介简介33、、CTDCTD式式原料药原料药主要研究信息汇总表主要研究信息汇总表44、、CTDCTD式式原料药原料药药学申报资料药学申报资料55、、CTDCTD式式制剂制剂主要研究信息汇总表主要研究信息汇总表66、、CTDCTD式式制剂制剂药学申报资料药学申报资料致谢致谢一、名词解释一、名词解释??中试批中试批?在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备,且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次??生产现场检查批生产现场检查批?在产品批准注册前,药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产的动态检查时的批次(接近商业批规模)??工艺验证批工艺验证批?为考察验证工艺的大生产重现性与可行性,在生产线上所进行的工艺研究批次??注册批注册批?在申报注册前连续生产的三批样品(至少相当于中试批)??商业批商业批?工业化规模生产的拟用于上市销售的批次一、名词解释一、名词解释??货架期标准货架期标准?产品在有效期内执行的质量标准?注册标准多为货架期标准??放行标准放行标准?药品出厂检验批准放行时使用的标准,相当于企业内控标准?一般而言,放行标准的要求严于货架期标准??关键质量特性(关键质量特性(CQACQA))?为保证预期的产品质量,一种理化、生物或者微生物学属性应维持在合理的限度范围内,或呈现特定的分布,如含量、有关物质、固体制剂的溶出度、吸入剂的空气动力学,肠外制剂的无菌,原料药的粒度分布、晶型等??关键步骤(关键步骤(Critical StepCritical Step))?工艺过程中有重大影响的步骤,比如原料药的精制、纯化,固体制剂的混合、制粒等??关键工艺参数(关键工艺参数(Critical Process ParameterCritical Process Parameter,,CPPCPP))?参数的变异影响到产品的关键质量属性,工艺过程中应当被严格监测或控制,进而保证生产出合格的产品,如温度、湿度、压力、搅拌速度等一、名词解释一、名词解释??工艺验证(工艺验证(Process ValidationProcess Validation,,PVPV))?系统论证药品的生产步骤、过程、设备、原材料、人员等因素?保证生产工艺能够达到预定的结果?保持药品生产的一致性和连续性所进行的研究过程??返工(返工(ReprocessReprocess))?工艺过程中对不符合质量标准/内控标准的中间体/终产物采用相同的工艺进行的重复操作?适用于中间体/终产品??杂质谱(杂质谱(Ipurity ProfileIpurity Profile))?存在于药品中的已知杂质及未知杂质分布情况的描述,包括工艺杂质、降解杂质等??空白批记录空白批记录?企业在前期工艺研究的基础上,制定的各单元操作的生产