药事管理与法规-第八讲.ppt

药事管理与法规PharmacyAdministrationandLaw主讲:罗刚******@2012/04/20课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时*第八讲分类药品监督管理一、药品的监管分类现代药与传统药、新药与仿制药、国产与进口药、特殊管理药品、处方药与非处方药、假劣药品、基本药物与医疗保险用药等二、特殊管理药品的管理药品使用质量监督、药品集中采购、处方调配三、处方药与非处方药分类管理基本意义、基本概念、管理要求四、基本药物制度与基本医疗保险制度基本含义、基本要求、法律责任五、药品储备制度与军需药品管理基本含义、主要内容、法律责任六、中药管理、生物制品管理相关规定基本含义、主要内容、法律责任一、药品的监管基本分类(一)现代药与传统药(二)新药和仿制药(三)国产药与进口药(四)特殊管理药品和普通管理药品(五)处方药与非处方药分类管理(六)合法合格药品与假劣药(七)国家基本药物、医疗保险用药(八)其它(医疗机构制剂、储备药品、军需药品)*二、特殊管理药品的管理第三十五条国家对***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。(一)***品和精神药品的管理(二)医疗用毒性药品的管理(三)放射性药品的管理(一)***品和精神药品的管理***品和精神药品的定义***品和精神药品目录***品和精神药品管制要求药品类易制毒化学品管理相关法律责任***品和精神药品的滥用问题世界公害(金三角、银三角、金新月和第四基地)《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》《1988年禁止非法贩运***品和精神药品公约》新中国最早的药事管理规定《关于严禁鸦片烟毒的禁令》(1950年2月25日)我国禁毒斗争为“严打”之首禁种、禁吸、禁止贩运三管齐下《中华人民共和国禁毒法》(主席令79号,2008年6月1日起施行)《戒毒条例》(国务院令第597号,2011年6月26日起施行)国际禁毒日:每年6月26日截至2009年底,,滥用***等合成毒品人数上升较快全国登记在册吸毒人员1335920人,比2008年底增加209158人。,%,%。从年龄情况看,%,与往年相比继续呈下降趋势。从滥用种类看,滥用***,%。滥用***、***合成毒品人员36万人,所占比例上升至27%。尤其是滥用***人员上升较快,2009年共发现吸食***人员75505名,%。《***品和精神药品管理条例》中华人民共和国国务院令第442号《***品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。总理:温家宝二○○五年八月三日