企业质量信用等级评定程序和分级监管原则.doc

企业质量信用等级评定程序和分级监管原则

企业质量信用等级评定程序和分级监管原则
一、评定程序
1、企业自评
每年12月10日前,企业应对本年度生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析,如实向县局提交年度报告。
年度报告的内容应包括:
(1)产品生产销售及质量情况,包括全年产值及增长率、生产品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况;
(2)企业组织结构与生产、质量、技术负责人以及生产条件的变动情况;
(3)企业质量体系建立、运行、完善情况,包括内审、管理评审、第三方认证或复查情况;
(4)当年接受监督检查、监督抽验、摸底抽查,受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况;
(5)全年质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况;
(6)企业信用体系建立、运行和报告重大事项的情况;
(7)企业根据分级原则,对质量信用等级的自我评定意见;
(8)医疗器械生产企业日常监管工作联系单。
2、县局初评
县局根据日常监督管理记录、档案和企业年度报告,整理企业在本年度发生的不良行为和受到责令改正或行政处罚以及其他质量信用表现等情况,对企业的质量信用等级进行初评,并填写,附上企业年度报告,于12月20日前报市局。
3、市局复评
市局根据日常监督管理记录和档案,对企业存在的问题进行必要的补充,提出企业质量信用等级评定的初步结论。
4、征求意见
年底前,市局将企业质量信用等级的评定意见征求省局、县局和相关企业的意见,必要时进行调查。
5、确定等级
次年1月底前,市局综合省局、县局、企业的意见和必要的调查结果,确定企业质量信用等级,公示并报告省局。
省局将“全省医疗器械生产企业监管信息系统”中的企业名称以不同颜色标注,其中诚信等级标为绿色、守信等级标为蓝色、警示等级标为黄色、失信等级标为红色。
二、分级原则
同时符合以下条件的企业确定为诚信等级:
1、通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证,年度复评合格;
2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为;
3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显,并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告;
4、质量管理严重不合格不超过2项,且在规定期限内整改合格。
同时符合以下条件的企业确定为守信等级:
1、在评定周期内无违法违规行为,或者尽管有,但无主观故意、情节轻微并及时纠正、没有造成后果,被减轻或免于行政处罚;
2、在内部开展诚信生产经营教育,并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告;
3、不良行为记录不超过3项,且在规定期限内整改合格。
符合以下任一条件的企业确定为警示等级:
1、发生违法违规行为受到行政处罚1次(不包括被减轻或免于行政处罚);
2、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告;
3、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力,造成不良影响,或者受到省局通报、省级新闻媒体批评;
4、因企业自身原因,在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册(企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外)
5、不良行为记录达到4项。
符合以下任一条件的企业确定为失信等级:
1、因实施同一违法违规行为被责令改正2次