注射用美洛西林钠舒巴坦钠说明书.doc

注射用美洛西林钠舒巴坦钠说明书【药品名称】通用名:注射用美洛西林钠舒巴坦钠英文名:Mezlocillinsodiumandsulbactamsodiumforinjection汉语拼音:ZhusheyongMeiluoxilinnaShubatanna本品主要成份及其化学名称为:本品为复方制剂,其组分为:美洛西林钠和舒巴坦钠均匀混合的无菌粉末,其混合比为美洛西林:舒巴坦为4:1美洛西林钠化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二***-6{(R)-2{(3-(甲磺酰)-2-氧代-1-咪唑烷碳酰***}-2-苯基乙酰***}-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂二环[]庚烷-2-羧酸钠分子式:C21H24N5NaO8S2分子量::(2S,5R)-3,3-二***-7氧代-4硫杂-1-氮杂双环[.]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物结构式:分子式:C8H10NNaO5S分子量:【性状】本品为白色或类白色结晶性粉未或疏松块状物。【作用类别】【药理毒理】药理作用:本品为美洛西林钠和舒巴坦钠按4:1的比例组成的复方制剂。美洛西林属青霉素类广谱抗生素,主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用;舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外,对其它细菌无抗菌活性,但是舒巴坦对由β-内酰***类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰***酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌类抗生素的破坏,舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。本品对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌(包括有氧和厌氧株)均有杀菌作用,而且体外对多数细菌产生的β-内酰***酶稳定。体外试验表明,复方中的两药合用,可增强对多种产酶菌株和金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的抗菌作用;与美洛西林单药比较,本品对不动杆菌属、粪产碱杆菌、粘质沙雷菌、产气杆菌、阴沟杆菌、枸橼酸杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌等的抗菌作用均有不同程度的增强。另外,美洛西林体外还对以下微生物有抗菌活性:肠杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根菌、枸橼酸菌属、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、奈瑟菌属、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、梭菌属、梭杆菌属、多形杆菌属等。毒理研究:目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料,各单药的毒理研究可参考以下相关资料。美洛西林:生殖毒性:在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的2倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但尚无充分和严格的孕妇临床研究资料,动物与人的相关性尚不清楚,所以只有当确实需要时,才能在妊娠期使用。本品能通过胎盘,并在脐带血和羊水中有很低的浓度。正在哺乳的母亲的乳汁中可检测到低浓度的本品,因此在给予哺乳的妇女时应谨慎。舒巴坦:生殖毒性:在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的10倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇临床研究资料,动物与人的相关性尚不清楚。【药代动力学】国内目前缺乏本品详细的药代动力学研究资料。据资料介绍,美洛西林钠给药后吸收与分布较快,***静脉给药1g、2g,、,、,、。t1/2约为40分钟。静脉给药3g,6小时后胆汁内浓度