零售药店GSP认证认证申请材料全套资料下载.doc

精品资料药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料:学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同及录用人员登记备案花名册等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图GSP认证申报资料初审表申请认证企业淮南市谢家集区济世康全药房审查项目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请表二、药品经营许可证和营业执照复印件三、实施GSP自查报告四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、企业验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表七、企业所属药品经营单位情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业管理组织、机构设置与职能框图十、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字:年月日注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。省辖市药品监督管理局初审情况近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题有(填下栏),无违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明初审意见市局主管领导(签字)(公章)年月日淮南市谢家集区济世康全药房GSP自查报告一、药店简介:谢家集区济世康全药房是2012年12月份成立的,是一家小型药品零售药房。经营地址为谢家集区平山街道蔡寿路北侧市鑫发路桥公司综合楼107。现有员工人数5人,从事质量管理人员、验收员、养护员共5人,其中主管药师一人,中药师一人。现有营业面积100平方米。经营范围包括中药饮片。中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、保健食品、日用化妆品等。二、实施换证情况自查总结:《药品管理法》等国家法律法规和《药品经营质量管理规范》,并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。2012年12月药房成立了以企业负责人祝允西为组长的质量领导小组,成员包括质量管理员穆成发,验收员程梅,养护员崔丽丽。并根据法律法规和GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。,其中质量管理员穆成发。程梅同志具有药师职称并参加了药监部门的培训,验收员、养护员等参加了市局培训,取得了上岗资格,全体人员均要求持证上岗,未取得药品零售企业从业人员岗位证书的,继续参加培训考核。同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档,药房每年对直接接触药品的人员组织体检,确保所有在岗员工健康结果全部合格,并建立健康档案。、标志醒目。配备空调,温湿度计等调控设备。同时为保证设施设备正常运转,根据需要对其进行维修保养。,购进药品的合法性和销售人员的合法性,切实把好购进药品质量关。根据GSP要求,药店对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按规范填写首营企业审批表。对购进的药品能够做到票、帐、货相符。,对购进药品进行逐批逐次验收。对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进行逐一检查。确认合格后将验收的质量情况记录并做出验收结论。在发现货单不符时,有权拒收。、陈列储存为保证经营药品的质量,养护员定期对陈列储存药品进行养护,对发现有问题的药品及时采取有效措施,不让一个不合格药品流出药房。,本药店事实GSP工作以来,运行情况基本符合GSP的要求,达到申报的要求。但我们也发现了自身的不足之处,如药房人员对GSP相关知识了解得还不够;信息收集面窄;药房卫生条件也需近一步改善;针对上述不足本药房决定采取以下改进措施:(1)加强对药房从业人员学习、培训,并提高他们的业务素质和道德素质。(2)扩大信息收集面。(3)加强药房卫生管理,并和奖罚措施相结合。以上所述就是我药房GSP,及换证实施情况的简要汇报,不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出,我们虚心的接受并加以改正。谢家集区济世康全药房2012年12月25日谢家集区济世康全药房《质量管理制度》执行情况考核档案1、制度考核计划2、制度考核表3、奖惩情况4、问题改进与措施跟踪质量管理制度执行情况检查考核计划一、主题:谢家集区济世康全药房年质量管理制度执行情况检查考核二、目的:保证本药房质量管理制度执行的充分性和有效性三、依据:《谢家集区济世康全药房量管理文件汇编》及《药品经营质量管理规范》四、检查组成员:药房