药物临床试验的撰写.ppt

药物临床试验的撰写1主要内容药物临床试验SOP概述操作过程类SOP的撰写要点仪器操作类SOP的撰写要点2药品临床试验质量管理规范什么是药品临床试验质量管理规范?(GoodClinicalPractice,GCP)是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告3药品临床试验质量管理规范GCP的基本内容:对保护受试者的有关规定:符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则,经伦理委员会审查,受试者知情同意;对有关各方人员资格和职责的规定:包括伦理委员会、研究者、申办者、监察员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等;对试验全过程的标准化要求:包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等;对试验资料及文件管理的要求:包括必须保存的资料和文件,保存的人员、场所、条件和时间等;对临床试验的质量保证体系的要求:包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。4药品临床试验质量管理规范什么是GCP的核心或宗旨?保护受试者的安全、健康和权益;保证临床试验研究过程规范、数据真实、结果可靠。5标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制订的标准和详细的书面规程。6制订SOP的重要意义统一标准明确职责 保障条件 保证数据质量7SOP的制定范围包括临床试验全过程的所有实践活动:有关保护受试者的SOP受试者招募、知情同意过程;有关各方人员资格和职责的SOP研究者、申办者、伦理委员会、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等;8SOP的制定范围临床试验全过程的所有实践活动:对试验全过程的SOP包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等;对试验资料及文件管理的SOP包括必须保存的资料和文件,保存的人员、场所、条件和时间等;对临床试验的质量保证体系的SOP包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。9SOP的制定范围1. 临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度;2. 研究者的选择;3. 试验方案的设计;4. 各种试验资料的起草、修订和批准;5. 试验用药物(试验药物和对照品)的准备;6. 研究者手册的撰写;7. 伦理委员会的工作程序;知情同意书和知情同意过程;受试者的入选程序;10