常州市药品生产企业质量安全.doc

--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________常州市药品生产企业质量安全常州市药品生产企业质量安全信用等级认定和管理办法(试行)第一章总则第一条为贯彻实施国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》,进一步落实“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,充分发挥药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务和引导的作用,强化我市药品生产企业的诚信意识,促进社会信用体系的建设,特制定《常州市药品生产企业质量安全信用等级认定和管理办法》。第二条本办法所指企业为常州辖区内持有《药品生产许可证》的企业。第三条在国家食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局的指导和监督下,本局负责辖区内药品生产企业质量安全信用等级认定管理办法的制定和实施。第四条按照分片管理的原则,本局和辖市(区)局依据本办法分别对辖区内的药品生产企业做出相应的等级认定;并根据工作权限收集和记录相关信用信息,建立药品质量安全信用信息档案。本局应对辖市(区)食品药品监督管理部门开展药品质量安全信用等级认定管理工作进行指导和监督。第五条药品质量安全信用等级认定和管理工作包括:建立药品生产企业的质量安全信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的奖惩。第二章信用信息档案的建立第六条药品质量安全信用信息档案的主要内容包括:(一)药品生产企业登记注册信息:企业名称、注册地址、生产地址、生产范围、法定代表人(企业负责人)及其身份证号码、企业类型、生产品种、注册资金、生产许可证号或相关证照编号等。(二)对药品生产企业的日常监管信息:各级食品药品监督管理部门在对药品生产企业的日常监管中,发现的违反药品管理法律、法规、规章和政策规定的行为。(三)药品生产企业诚信信息:历年信用等级,获国家、省、市名牌产品称号、知名商标等荣誉证书复印件,产品在各级市场上的抽检情况,企业开展诚信活动情况等信息。第七条药品质量安全信用信息档案不包括以下内容:(一)药品生产企业的商业秘密和技术秘密;(二)药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。第八条药品质量安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。第三章信用等级第九条药品质量安全信用等级分守信、信用预警、失信、严重失信四级,其中守信等级又分为A级、AA级、AAA级。第十条确定药品质量安全信用等级的原则:以是否有因违反药品管理相关法律、法规和规章等而被处以刑事或行政处罚,及违法违规行为情节的轻重、主观过错的大小和整改态度作为信用等级划分的标准。第十一条守信等级正常运营的药品生产企业在一年内未发现违法违规行为。(见附表一)第十二条信用预警等级因违法违规行为受到警告,被责令改正的。第十三条失信等级(一)因实施违法违规行为一年内被警告、公告两次以上的;(二)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的;(三)因企业管理问题被公开曝光的。第十四条严重失信等级(一)被撤销药品批准文号、责令停产整顿;暂扣或吊销药品生产许可证、暂扣或吊销营业执照的;(二)企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;(三)因违反药品管理的相关法律、法规构成犯罪的。第十五条药