重组人粒细胞集落刺激因子注射液使用说明书.doc

【核准日期】【修改日期】重组人粒细胞刺激因子注射液使用说明书(欣粒生®使用说明书)请仔细阅读说明书并在医生指导下使用[药品名称]通用名称:重组人粒细胞刺激因子注射液商品名称:欣粒生®英文名称:binantHumanGranulocyteColonyStimulatingFactorInjection汉语拼音:ChongzuRenLixibaoCijiyinziZhusheye[成分]重组人粒细胞刺激因子,辅料为醋酸钠、冰醋酸、甘露醇、聚梨酸酯-80[性状]无色透明液体,。[适应症]。。包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。。。、特发性中性粒细胞减少症。[规格]75µg/、150µg/、300µg/[用法用量]。成人及儿童的推荐剂量为300µg/m2,通常自骨髓移植后次日至第五日给予静脉滴注,每日一次。当中性粒细胞计数上升超过5000/mm3时,停药,观察病情。在紧急情况下,无法确定本药的停药指标中性粒细胞数时,可用白细胞的半数来估算中性粒细胞数。。、肺癌、卵巢癌、睾丸癌和神经母细胞瘤化疗后次日开始给药,成人及儿童推荐剂量为50µg/m2,皮下注射,每日一次。化疗后中性粒细胞数降低到1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下的成人患者和化疗后中性粒细胞数减少到500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下的儿童患者应给予本品。经用药后,如果中性粒细胞计数经过最低值时期后增加到5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,应观察病情,同时停用本品。如皮下注射困难,应改为100µg/m2静脉滴注,成人及儿童,每日一次。通常在化疗给药结束后(次日以后),骨髓中的幼稚细胞减少到足够低的水平且外周血中无幼稚细胞时,开始给药,成人及儿童推荐剂量为200µg/m2,每日一次,皮下或静脉给药(包括静脉点滴)。紧急情况下,无法确定本药的给药及停药时间的指标中性粒细胞数时,可用白细胞的半数来估算中性粒细胞数。中性粒细胞计数低于1000/mm3的患者,给予本品100µg/m2皮下或静脉滴注,每日一次。如果中性粒细胞计数超过5000/mm3,应减少剂量或终止给药,并观察病情。中性粒细胞计数低于1000/mm3的成人及儿童患者,本品剂量为400µg/m2,每日一次,皮下或静脉给药。如果中性粒细胞计数超过5000/mm3,应减少剂量或终止给药,并观察病情。、特发性中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1000/mm3的成人及儿童患者,本品剂量为50µg/m2,每日一次,皮下注射。如果中性粒细胞计数超过5000/mm3,应减少剂量或终止给药,并观察病情。[不良反应](1)严重的不良反应1)休克(发生率不明):有发生休克的可能,需密切观察,发现异常时应停药并进行适当处理。2)间质性肺炎(发生率不明):有发生间质性肺炎或促其加重的可能,应密切观察,如发现发热、咳嗽、呼吸困难和胸部X线检查异常时,应停药并给予肾上腺皮质激素等适当处置。3)急性呼吸窘迫综合征(发生率不明):有发生急性呼吸窘迫综合征的可能,应密切观察,如发现急剧加重的呼吸困难、低氧血症、两肺弥漫性浸润阴影等胸部X线异常时,应停药,并进行呼吸道控制等适当处置。4)幼稚细胞增加(发生率不明):对急性髓性白血症及骨髓异常增生综合征的患者,有可能促进幼稚细胞增多时,应停药。(