中国药典微生物检验主要增修订内容.ppt

2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容浙江省食品药品检验所王知坚*增修订背景药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究中国药典与国外药典细菌计数方法的比较离心集菌法标准化的研究贴膏剂微生物限度检查法的研究大肠菌群检查用培养基的比较白色念珠菌检查法的研究防腐剂效力测定方法的研究药品微生物检验替代方法验证的方法研究*浙江所承担的主要工作科研工作药品微生物检验替代方法验证的方法研究药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究中国药典与国外药典细菌计数方法的比较大肠菌群检查用培养基的比较附录增修订工作药品微生物检验替代方法验证指导原则*主要成果药品微生物限度检查和无菌检查的各论标准化修订了无菌检查法增修订了微生物限度检查法修订了一个指导原则-灭菌法新增了四个指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则*各论标准化微生物限度检查各论富马酸***替芬滴鼻液【微生物限度】取本品10ml,***化钠-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。细菌数、霉菌和酵母菌数:取供试液,采用培养基稀释法(),依法检查(附录XIJ),应符合规定。控制菌:取规定量供试液,依法检查(附录XIJ),应符合规定。*各论标准化聚维***碘溶液【微生物限度】取本品10ml,***化钠-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。细菌数、霉菌和酵母菌数:取供试液,用平皿法测定菌数,浇注含4%硫代硫酸钠(W/V)的计数用培养基,依法检查(附录XIJ),应符合规定。控制菌:取规定量供试液,接种至含4%硫代硫酸钠(W/V)的增菌培养基中,依法检查(附录XIJ),应符合规定。*各论标准化无菌检查各论亚叶酸钙注射液【无菌】取本品,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(附录XIH),应符合规定。注射用泮托拉唑钠【无菌】取本品,%无菌***化钠溶液溶解,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(附录XIH),应符合规定。复方庚酸炔诺***注射液【无菌】取本品,加含1%***化钠-蛋白胨缓冲液稀释,经薄膜过滤法处理,***化钠-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(附录XIH),应符合规定。*各论标准化甲硝唑注射液【无菌】取本品,经薄膜过滤法处理,***化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以生孢梭菌为阳性对照菌,依法检查(附录XIH),应符合规定。注射用头孢哌***钠舒巴坦钠【无菌】取本品,%无菌***化钠溶液溶解并制成每1ml中约含40mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用无菌***化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。*无菌检查法前言部分培养基灵敏度检查稀释液、冲洗液等方法验证薄膜过滤法培养及观察结果判断表1、表2和表3*前言部分规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出规定了日常检验还需要对环境进行监控对无菌检查的人员资质提出了要求