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FDA最新工艺验证指导书.doc


文档分类:汽车/机械/制造 | 页数:约51页 举报非法文档有奖
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--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________FDA最新工艺验证指导书GuidanceforIndustry行业指南ProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices工艺验证:(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)CenterforVeterinaryMedicine(CVM)January2011CurrentGoodManufacturingPractices(CGMP)Revision1美国卫生与人类服务部食品药品管理局药物评价和研究中心(CDER)生物制品评价和研究中心(CBER)兽药中心(CVM)2011年1月现行药品质量生产管理规范(CGMP)修订版1包含不具约束力的建议中文译稿:北京大学药物信息与工程研究中心******@:GeneralPrinciplesandPractices工艺验证:一般原则与规范Additionalcopiesareavailablefrom:municationsDivisionofDrugInformation,WO51,,MD20993Phone:301-796-3400;Fax:301-847-******@,OutreachandDevelopment,HFM-40CenterforBiologicsEvaluationandResearchFoodandDrugAdministration1401RockvillePike,Rockville,MD20852-1448(Tel)800-835-4709or301-827-1800and/municationsStaff,HFV-12CenterforVeterinaryMedicineFoodandDrugAdministration7519StandishPlace,Rockville,MD20855(Tel)240-276-9300malVeterinary/plianceEnforcement/GuidanceforIndustry/:北京大学药物信息与工程研究中心******@:马里兰州银泉市新罕布什尔大道10193号2201室药品信息处,对外信息办公室,邮政编码:20993电话:301-796-3400;传真:301-847-******@/或马里兰州洛克维尔市洛克维尔大道1401号HFM-40FDA生物制品评价和研究中心对外信息、外联与发展办公室邮政编码:20852-1448电话:800-835-4709或301-827-ines/plianceRegulatoryInformation/Guidances/-12通讯处,邮政编码:20885电话:240-276-9300malVeterinary/plianceEnforcement/GuidanceforIndustry/(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)CenterforVeterinaryMedicine(CVM)January2011CurrentGoodManufacturingPractices(CGMP)Revision1美国卫生与人类服务部食品药品管理局药物评估和研究中心(CDER)生物制品评估和研究中心(CBER)兽药中心(CVM)2011年1月现行药品质量生产管理规范(CGMP)修订版1

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  • 时间2019-12-06