某药业股份有限公司设备管理规程.doc

--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________某药业股份有限公司设备管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备管理规程编码:SMP-SB-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设备管理人员目的:明确设备管理的范围,为生产出高质量的药品提供设备保障范围:生产、公用工程、检验、生产辅助设备等责任:设备管理人员经理内容:。。,负责生产车间设备管理工作,保证设备的安全运转,提高设备完好率,保证生产正常进行。。、政策、法规规定,加强设备管理,确保设备符合生产工艺的要求,达到国家规范标准。、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方面实施全过程的管理。,加强操作培训,做好交接班、保养及运行记录,实施日常维护保养。,定期检查与调整,编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。,制定年度设备更新计划,结合大修进行设备改造,拟定技术改造措施并执行。、使用及定期校验计划的管理。、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用,奖惩及综合利用等措施。(20~25日)组织有关人员对设备管理人员织评定,并根据设备状况及生产计划,安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。、更新、报废、改造、技改完工手续。(季度)的备品配件计划,设备单机大修、更新计划,计划批准后,要组织落实图纸资料,并做出材料,备件等预算报表,完工后进行决算验收。,负责设备事故的调查、分析并提出处理意见,填报事故报表。、防腐、防雷等工作,定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等,发现问题及时解决,确保安全生产。 及时制止违章操作,如实上报设备事故。 合理使用机械设备,遵守操作规程,预防事故的发生。 了解设备运转情况,发现问题及时报告,尽快排除,提高设备利用率。 只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。 发生事故立即停止运行,保持现场,及时报告,协助进行处理。 设备管理人员责成有资格的人员制定各项相应的管理标准,经设备管理人员经理审核,生产副总批准后下发实施。,经使用部门负责人审核,设备管理人员经理批准后实施。 各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件,任何人必须严格执行,不得擅自修改偏离。 各项实施结果必须准确、及时地记录,确保规程正确、有效地实施。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备的选型与购置管理规程编码:SMP-SB-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设备管理人员目的:对设备的选型与购置规定一管理办法范围:设备的选型与购置责任:设备管理人员经理内容: 根据工艺要求,适合批量设计的能力并留有一定余地。 主要设备能力应与公用工程系统(水、电、汽、气、冷)相配套。 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品,应考虑其通用性。 所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析,并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较,确保选型的正确。 构造简单,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和减少污染。、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。 与加工物料直接接触的容器、器具不得易发霉、生虫、不易清洗材料制造。 筛网、冲具的材质应不易脱落,并依其材料性能和磨损情况适时更换,有防止脱落物掉入加工物料内的防护装置。 过滤器材不能吸附药液组分和释放异物,不得