[修订]氟伐他汀钠胶囊.doc

[修订]***伐他汀钠胶囊***伐他汀钠胶囊药品名称:通用名称:***伐他汀钠胶囊英文名称:FluvastatinSodiumCapsules商品名称:来适可成份:***伐他汀钠适应症:用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson?a和?b型)。规格:20mg、40mg用法用量:在开始本品治疗前及治疗期间,患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量推荐剂量为20或40毫克,每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者(可增加剂量至40毫克每日两次。给药后,四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量由于本品几乎完全由肝脏清除,仅有不到6%的药物进入尿中,因此(对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。不良反应:药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中,根据其发生率对不良反应进行排列,最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中,将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外,采用下列常规分类方法(CIOMS?分类方法),对每项药物不良反应的发生率定义如下:非常常见(?1/10);常见(?1/100,<1/10);不常见(?1/1000,<1/100);罕见(?1/10000,<1/1000)以及非常罕见(<1/10000)。最常见药物不良反应为轻微的胃肠道症状,失眠和头痛。表1血液及淋巴系统疾病非常罕见:血小板减少免疫系统疾病罕见:超敏反应,如皮疹、荨麻疹等非常罕见:过敏性反应精神疾病常见:失眠神经系统疾病常见:头痛非常罕见:与高脂血症有关的感觉异常、感知迟钝,感觉减退血管性疾病非常罕见:血管炎胃肠道疾病常见:恶心、腹痛、消化不良非常罕见:胰腺炎肝胆疾病非常罕见:肝炎皮肤和皮下组织疾病非常罕见:其它皮肤反应(如湿疹,皮炎、疱疹)、面部水肿以及血管性水肿肌肉骨骼以及结缔组织疾病罕见:肌痛、肌无力以及肌病非常罕见:横纹肌溶解、肌炎、红斑狼疮样反应实验室检查常见:血肌酸激酶升高、血转氨酶升高其它自发报告和文献报告的药物不良反应(发生频率未知)下列药物不良反应来自来适可上市后经验,通过自发报告和文献报告获得。因为对这些不良反应进行自发报告的人群样本量大小未知,所以不能对不良反应的发生率进行可靠地估算,因此将这些不良反应的发生率归类为“未知”。按照MedDRA的系统器官分类对药物不良反应进行列表。在每个系统器官分类中,将药物不良反应以严重性程度为序降序排列。生殖系统和乳腺疾病:勃起障碍。儿童人群两项临床试验在患有杂合子型家族性高胆固醇血症的儿童和青少年患者中评价了***伐他汀的安全性,研究结果与***患者中进行的一项研究结果类似。两项在儿童和青少年中进行的临床研究中,所有受试者的生长发育情况和性成熟情况都正常。试验室检查异常和其他HMG-CoA还原酶抑制剂及降脂药物一样,使用***伐他汀可能出现肝功能的生化检查异常。少数患者(1~2%)转氨酶超过正常值上限3倍。极少数患者(%~%)的肌酸激酶(CK)超过正常上限值的5倍。禁忌:已知对***伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。活动性肝病或持续的不能解释的转氨酶升高的患者。怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。警告:临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者()65岁)中疗效增强,耐受性没有降低(因此不需要调整剂量。注意事项:肝功能某些他汀类药物有致死性或非致死性肝功能衰竭的上市后报告,其中包括***伐他汀钠。尽管此类肝功能衰竭尚无法确认与本品有因果关系,但仍建议患者应报告一切与肝功能衰竭有关的潜在症状或体征(如:恶心、呕吐、食欲降低、黄疸、脑功能损伤、皮肤易破损及出血)。如出现以上症状应考虑停药。和其他降脂药物一样,所有患者要在开始服用药物之前及开始治疗后第12周或者剂量增加时,需要定期进行肝功能检查。如果谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上,应该停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告,停药后可缓解。慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。骨骼肌功能服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病(包括肌炎和横纹肌溶解症)的报告。使用***伐他汀很少有肌病的报道,肌炎和横纹肌溶解的报道极为罕见。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛,触痛或无力和/或明显的肌酸激酶(CK)水平升高(要考虑肌病,肌炎或横纹肌溶解。因此应该告知患者出现上述情况要立即报告,特别是伴有无力或发热。无论是否确诊出现肌肉相关疾病,只要CK水平显著升高(超过正常上限5倍),则应停止***伐他汀治疗。肌酸激酶的测定目前在使用他汀类药物的患者中,在无相关症状的情况下