[指导]药品说明书：奥卡西平片.doc

[指导]药品说明书:奥卡西平片药品说明书:奥卡西平片药品名称:【通用名称】奥卡西平片【商品名称】仁澳【英文名称】ablets【汉语拼音】AoKaXiPingPian成份:本品主要成份为奥卡西平,其化学名称为10,11-二氢-10-氧代-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-甲酰***化学结构式为:分子式:CHNO151222分子量::化药及生物制品>>神经系统药物>>抗癫痫药>>钠通道调节药性状:本品为薄膜衣片,除去包衣显淡黄色。适应症:适用于治疗癫痫原发性全面强直-阵孪发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及2岁以上儿童。规格::用法本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单独治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,一天内分两次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其他抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。用量对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。单药治疗用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。联合治疗用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。2岁以上的儿童在单药治疗和联合治疗中,治疗起始剂量为8-10mg/kg/天,分两次给药。根据临床需要,调整剂量的间隔不小于1周,每次增加剂量不要超过10mg/kg/天,为达到理想的临床疗效,可增加至最大剂量60mg/kg/天(参加【药代动力学】)。年龄起始的剂量加药剂量最大剂量2-12岁8-10mg/kg/天?10mg/kg/天60mg/kg/天在联合治疗和单药治疗中,当根据体重进行标准化时,清除率(L/hr/kg)随年龄降低,因此,与***相比,2岁至4岁以下儿童的奥卡西平给药剂量应为单位体重剂量的两倍;4至12岁以下的儿童的奥卡西平给药剂量应比单位体重剂量高50%(参见【药代动力学】)。与年龄较大的儿童相比,2岁至4岁以下的儿童对有酶诱导作用的抗癫痫药的体重标准化后的表观清除率较高。与单药治疗或联合使用无酶诱导作用的抗癫痫药治疗相比,在2岁至4岁以下的儿童中,如联合使用有酶诱导作用的抗癫痫药,则奥卡西平的剂量应比单位体重剂量高60%。年龄较大的儿童(4岁以上)在联合使用有酶诱导作用的抗癫痫药治疗时的剂量仅稍高于其对应的单药治疗组。以上推荐剂量是基于在临床试验中对所以年龄组(***、老年患者以及儿童)中的使用剂量确定的。但是,可在适当情况下降低起始剂量。老年人建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发低钠血症的病人,参加【注意事项】。肝功能损害患者对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整,对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验,见【药代动力学】。肾功能损害患者有肾功能损害患者(肌酐清除率<30mL/min)在服用本品时应从初始剂量的一半(300mg,日)开始,并逐渐缓慢加量,并且增加剂量时间间隔不得少于一周,直到达到所需临床疗效见【药代动力学】。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。具体用法用量请遵医嘱。不良反应:最常报道的不良反应包括:嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳,超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件,另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。按照CIOMS?分类估计的不良反应发生频率:很常见?10%;常见1%~10%;~1%;%~