登录
|
注册
|
QQ账号登录
|
常见问题
联系我们:
我要上传
首页
浏览
幼儿/小学教育
中学教育
高等教育
研究生考试
外语学习
资格/认证考试
论文
IT计算机
经济/贸易/财会
管理/人力资源
建筑/环境
汽车/机械/制造
研究报告
办公文档
生活休闲
金融/股票/期货
法律/法学
通信/电子
医学/心理学
行业资料
文学/艺术/军事/历史
我的淘豆
我要上传
帮助中心
复制
下载此文档
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行).doc
文档分类:
法律/法学
|
页数:约8页
举报非法文档有奖
分享到:
1
/
8
下载此文档
搜索
下载此文档
关闭预览
下载提示
1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
同意并开始全文预览
(约 1-6 秒)
下载文档到电脑,查找使用更方便
下 载
还剩?页未读,
继续阅读
分享到:
1
/
8
下载此文档
文档列表
文档介绍
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行).doc
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。一、受理主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。(一)受理要求1.《境内医疗器械注册申请表》申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。、行业标准或注册产品标准文本。(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。:(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;(3)产品设计控制、开发、研制过程;(4)产品的主要工艺流程及说明;(5)产品检测及临床试验情况;(6)与国内外同类产品对比分析。:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。:(1)产品名称、型号、规格;(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;(4)产品的性能、主要结构、适用范围。。产品性能自测报告中应包括以下内容:(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。(原件)(1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;(2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;(3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。(1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
猜你喜欢
2024年努力奋斗的励志语录15篇
33页
易自燃煤层发火危险性预测方法研究的综述报告..
2页
明港大桥连续梁施工质量控制研究的综述报告
2页
雨水收集池设计
8页
明朝与蒙古的贸易研究的中期报告
2页
2024年助理工程师申报个人总结范文
11页
昌平地区电网“调控一体化”运行管理模式研究..
2页
昆明市交警支队民警自身工作满意度研究的中期..
2页
做新时代兽药经销商
43页
2024年助学贷款申请书(15篇)
20页
信用保险
43页
2024年动物小学作文300字经典
4页
保险营销根源--主顾开拓
23页
既有钢筋混凝土梁桥外贴增强材料加固技术研究..
2页
无缝钢管修磨控制系统设计的中期报告
2页
相关文档
更多>>
非法内容举报中心
文档信息
页数
:
8
收藏数
:
0
收藏
顶次数
:
0
顶
上传人
:
zgs35866
文件大小
:
0 KB
时间
:
2016-01-24
相关标签
二类医疗器械注册流程
三类医疗器械注册流程
医疗器械操作规程
医疗器械注册手册
医疗器械 注册 流程
医疗器械注册流程
医疗器械分类
医疗器械注册登记表
医疗器械注册人制度
二类医疗器械管理制度
理论/案例
国家法/宪法
行政法
财政法
金融法
经济法
农业经济管理法令
劳动法
自然资源与环境保护法
民法
婚姻法
商法
刑法
诉讼法
地方法制
中国法制史
各国法律
国际法
法律文书
国际贸易法
最近更新
购房代理合同
舞台设备租赁合同13篇
竹跳板项目融资方案
电子产品维修项目融资计划书
玩具租赁店玩具租赁店项目融资计划书
浙江省2024年单考单招联考第三次机械类试卷..
魔术贴的制作方法
一种低磷配方的黄颡鱼饲料的制作方法
燃气工程项目融资方案
《导购培训》课件
《装配图的内容》
专题8 非谓语动词-备战2024-2025年体育单招..
2024泰州职业技术学院单招数学模拟试题及答..
2024年陕西省高职单招考试语文模拟试题一含..
生物促生剂修复受污水体效能的研究的综述报..
2024年河南省焦作市普通高校高职单招数学测..
《二氧化碳导学案-2023-2024学年科学青岛版..
球形磷酸钙碳酸钙复合药物载体的制备及其性..
珠三角农地非农化边际成本分析的中期报告
2024-2024-2025学年四川省南充市普通高校对..
现代汉语受事宾语句中论元共现规律及管控机..
2023年宿迁泽达职业技术学院单招职业适应性..
2024届全国八省八校(T8联考)高三(下)第二次..
灯的发展史幼儿园
组塔架线施工方案
GB 5009.82-2016 食品安全国家标准 食品中维..
2021年城市营销
地脚螺栓检测报告模板
桌面式自动锁螺丝机设计【含CAD图纸、说明书..
毕业设计(论文)-300KW螺杆式水冷冷水机组..
在线
客服
微信
客服
QQ
客服
意见
反馈
手机
查看
返回
顶部