某某药房质量体系文件.doc

--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________某某药房质量体系文件XXXXX大药房有限公司质量管理体系文件2015年3月目录一、质量管理制度质量管理体系文件管理制度药品采购管理制度药品收货与验收管理制度药品陈列管理制度药品销售管理制度供货单位和采购品种审核管理制度处方药销售管理制度药品拆零管理制度含特殊药品复方制剂质量管理制度记录和凭证管理制度收集和查询质量信息管理制度药品质量事故管理制度质量投诉管理制度中药饮片处方审核、调配、核对管理制度药品有效期管理制度不合格药品、药品销毁管理制度环境卫生管理制度人员健康管理制度药学服务管理制度人员培训及考核管理制度药品不良反应报告管理制度计算机系统管理制度药品电子监管管理制度药品退货管理制度药品养护检查管理制度质量管理制度执行情况考核办法二、各级人员岗位职责企业负责人岗位职责质量负责人岗位职责采购员岗位职责收货员岗位职责质量验收员岗位职责养护员岗位职责营业员岗位职责审方员岗位职责三、操作程序质量体系文件管理程序药品采购操作规程药品收货验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含特殊复方制剂销售操作规程营业场所药品陈列及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程计算机系统操作和管理操作规程不合格药品处理操作规程文件名称质量管理体系文件管理制度页数共2页,第1页文件编号版本号起草人:审核人:批准人:修订√新订日期:日期:日期:执行日期:变更原因:根据新版GSP相关规定要求1、目的:规范本药房质量管理体系文件的管理。2、依据:《药品经营质量管理规范》及附录。3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。5、内容:。。,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。。、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:、法规及行政规章的要求制定各项文件。文件名称质量管理体系文件管理制度页数共2页,、系统性、指令性、可操作性和可考核性。,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。、执行、修订、废除。、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。、收集、整理和存档等工作。,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。。,并应有记录。相关文件:1、《受控文件更改申请表》2、《受控文件清单》3、《受控文件销毁审批表》4、《受控文件销毁记录》5、《受控文件发放回收记录》6、《质量体系文件管理程序》文件名称药品采购管理制度页数共2页,第1页文件编号版本号起草人:审核人:批准人:修订√新订日期:日期:日期:执行日期:变更原因:根据新版GSP相关规定要求1、目的:加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。2、依据:《药品经营质量管理规范》。3、适用范围:适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任:药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容:,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品,并在购进药品时签订《药品质量保证协议》。,认真审查供货单位的法定资格、