利巴韦林注射液产品工艺验证.doc

产品工艺验证方案产品名称:利巴韦林注射液 产品规格:1ml:100mg    方案的确认、批准方案起草人:              起草日期:               方案审核人:               审核日期:                方案批准人:                签名和日期:               验证方案一、品种概述:利巴韦林注射液(1ml:100mg)属抗病毒药,用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。该产品于****年**月经***卫生厅批准,已经有近**年的生产历史。2008年,该产品生产了***批,总产量*******万支,2009年1-7月份生产了***批,总产量*****万支。该产品的产量和批次连续两年在公司的小容量注射剂中均属前三位。利巴韦林注射液(1ml:00m1g)由利巴韦林、***化钠、注射用水组成,组方相对简单。生产工艺如下:处方:    物料名称          万ml用量利巴韦林           1000g***化钠           **g药用炭            **g注射用水加至         10000万ml生产流程:该产品从****年批准生产以来,处方和生产工艺没有发生变更,产品质量基本稳定,没有质量事故发生。****年公司搬迁和GMP改造,厂房设施发生了变更,精洗、配制、灌封等工序的生产环境由原来的一般控制区变更为现在的万级洁净区,灌封机由4针机变更为现在的6针机,****年首次通过了药品GMP认证,****年通过了GMP复认证。***************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************二、验证目的:通过对利巴韦林注射液(1ml:100mg)产品工艺的验证,判断在***********的药品GMP管理工作中,岗位SOP修订的合理性,分析影响产品质量的关键因素,纠正偏差,建立生产全过程的运行标准和监控标准,确保产品质量安全有效、稳定均一。同时通过验证,减少误差,降低成本,提高企业运营效率。三、验证的基本原则本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员都经过培训的前提下,按照批准的生产工艺规程和岗位SOP进行严格监控下的正常生产;所有记录真实、准确;所有抽样检验严格按照批准的规程进行。四、验证准备(一)、成立验证组织:1、成立验证领导组,确定组长、成员,明确职责。2、成立若干验证工作小组,确定组长、成员,明确职责。(二)、组织验证人员培训;(三)、检查和认定厂房与公用设施是否在验证周期内;(四)、检查和认定空气净化系统是否在验证周期内;(五)、检查和认定工艺用水系统是否在验证周期内;(六)、检查并确定生产设备(水针车间第*生产线)是否在验证周期内;(七)、检查并确定计量器具是否在检定周期内;(八)、检查参加验证的物料;(九)、检查质量检验系统验证和准备情况;(十)、检查并确定检验仪器;(十一)、检查并确定检验试剂;(十二)、根据验证要求,在正常监控的基础上,对验证过程中增加监控内容:1、洗瓶工序:安瓿的洁净度、微生物限度、细菌内***检查;2、灌封工序:空气洁净度动态检测、灭菌前产品的细菌内***、微生物限度检查;3、灭菌工序:在灭菌柜相对冷点、热点处的产品理化指标的检测,在灭菌柜相对冷点处的产品无菌指标的检测;(十三)、文件准备(技术文件、管理文件); (十四)、拟验证时间:****月**月**日~**月**日。五、验证实施按照确定的原辅料、包装材料、生产设备、检验仪器和试剂,由各验证小组按照验证方案,连续投料三批,每批**万支,进行生产工艺验证。(一)、洗瓶工序1、因素分析本工序主要控制参数有:; ; ;;。以上因素中,甩水机甩水效果、注水机注满水率、终端精洗用水的可见异物检查等控制标准生产一直沿用,未做过修订;洗瓶用水水温、远红外隧道烘箱的灭菌温度与灭菌时间等参数因没有明确数据范围,表述不科学。在************GMP管理