1#空调净化系统与洁净室综合性能验证研究报告.doc

1#机组编号:J12/050000-2005-021#空调净化系统与洁净室综合性能验证报告起草日期:2005年12月15日生效日期:2005年12月18日沈阳***************有限公司发布编号:J12/050000-2005-——————————————————————————————————:J12/050000-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年12月15日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号:J12/050000-2005-。由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该系统的实际情况。编号:J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料1HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件共1页第1页车间名称:胶囊车间HVAC系统编号:1#机组文件名称号码是否存放在档案室HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图YLS-2005-036□是□否人、物流向图YLS-2005-036□是□否空调机组操作维修说明书YLS-2005-036□是□否空调净化机房及设备卫生清洁规程YLS-2005-036□是□否人员进出三十万级洁净区更衣程序YLS-2005-036□是□否物料进入洁净区清洁规程YLS-2005-036□是□否尘埃粒子测定操作规程YLS-2005-036□是□否生产洁净室(区)沉降菌测试规程YLS-2005-036□是□否主要设备采购合同YLS-2005-036□是□否备注:结论:HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全?□是□否偏差:检查人:复核人:日期:编号:J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料2HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认共1页第1页车间名称:胶囊车间HVAC系统编号:1#机组仪器仪表校正日期校正情况温度计20051115合格温湿度计20051115合格电子温度表20051115合格多功能尘埃粒子计数器20051115合格照度计20051115合格轻便三杯风向风速表20051115合格备注:结论:HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格?□是□否偏差:检查人:复核人:日期:编号:J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料3HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认共1页第1页车间名称:胶囊车间HVAC系统编号:1#机组类型厂家型号校正情况机组上的压力表沈北压力仪表合格压差表郑州博洋合格备注:结论:HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格?□是□否偏差:检查人:复核人:日期:编号:J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料4风管的安装确认共1页第1页车间名称:胶囊车间HVAC系统编号:1#机组项目要求确认结果风管材质镀锌板□符合□不符合保温材料材质岩棉□符合□不符合风管位置符合设计图纸要求□符合□不符合风管清洗安装前内侧应擦拭清洁□清洁□不清洁风管组装符合施工规范要求□符合□不符合风管漏风检查密封性符合要求□符合□不符合管道系统吹洗按要求对安装后管道系统进行吹洗□按要求吹洗□未按要求吹洗各项施工记录(风管清洗记录风管漏风检查记录管道系统吹洗记录风管安装验收报告)齐全,并与实际相符□齐全,与实际相符□不齐全□不与实际相符备注:结论:风管安装