忠告性通知发布和实施程序.doc

忠告性通知发布和实施程序精品文档--------------------------精品文档,可以编辑修改,等待你的下载,管理,教育文档---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------忠告性通知发布和实施程序1目的规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施,以保障使用者的安全。2范围适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。3定义忠告性通知:本公司在医疗器械产品交付后,为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。(包括投诉、不良事件信息),对顾客投诉给出全面处理报告;;,及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。,决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。。营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析,并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》,经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5--------------------------精品文档,可以编辑修改,等待你的下载,管理,教育文档--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档--------------------------精品文档,可以编辑修改,等待你的下载,管理,教育文档---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------年。公司应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。,总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施:;;