拜复乐说明书.doc

拜复乐说明书【药品名称】通用名称:拜复乐商品名称:拜复乐【英文名称】汉语拼音:baifule【成份】盐酸莫西沙星***化钠【性状】本品为黄色的澄明液体【作用类别】【适应症】***(大于18岁)上呼吸道和下呼吸道感染,如,急性窦炎,慢性支气管炎急性发作,社区获得性肺炎,及皮肤及软组织感染。【规格】250ml:×1【用法用量】推荐剂量一次400mg,一日一次,慢性支气管炎急性发作:5天。社区获得性肺炎:序贯给药推荐总疗程为7—14天。急性窦炎:7天。治疗皮肤及软组织感染的推荐为7天。【不良反应】绝大多数不良反应为轻中度胃肠道反应,中枢神精系统不良反应,皮肤过敏等【禁忌】已知对该注射液的任何成份或其他喹诺***类过敏者。禁用于儿童,青少年,孕妇及哺乳期妇女。【药物毒理】莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8—甲氧基***喹诺***类药物。莫西沙星在体外显示对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌和非典型微生物和支原体,衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶?和?。拓朴异构酶是控制DNA拓朴和在DNA复制,修复和转录中关键的酶。【贮藏】干燥条件下贮藏。【包装】瓶批准文号:国药准字J20040068生产企业:德国拜耳(拜耳医药保健分装)处方类型:本品为处方药~基本药理本品是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基***喹诺***类抗菌药。抗菌机制为干扰II、IV拓扑异构酶。本品是具有浓度依赖性的杀菌活性。临床用途本品适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的***,如急性窦炎,慢性支气管炎急性发作,社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染给药途径及用量任何适应症推荐一次400mg,一日一次,服用时间不受饮食影响治疗时间:慢性支气管炎急性发作:5天;社区获得性肺炎:10天;急性窦炎:7天;治疗皮肤和软组织感染推荐治疗时间为7天药物相互作用抗酸药、矿物质和多种维生素同服,本品会形成多价螯合而减少药物吸收,因此抗酸药、含镁、铝和其它矿物质如铁等制剂需服用本品4小时前或2小时后慎与下列药物合用:1a类(如奎宁丁普鲁卡因)或III类(如***碘***索托落尔)抗心律失常药西沙必利红霉素抗精神病药物和三环类抗抑郁药食物和乳制品:食物的摄入不影响莫西沙星的吸收因此莫西沙星的服用时间不受进食的影响抗酸药矿物质和多种维生素:莫西沙星与抗酸药矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质形成多价螯合物而减少药物的吸收这将导致血浆中的药物浓度比预定值低因此抗酸药抗逆转录病毒和其他含有镁铝和其他矿物质如铁等的制剂需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用雷尼替丁:与雷尼替丁同时服用不会影响莫西沙星的吸收特性其吸收参数(CmaxTmaxAUC)均提示莫西沙星不受胃酸缺乏的影响钙补充剂:当给予高剂量补充剂时仅观察到吸收率稍有减少而吸收范围保持不变高剂量钙补充剂对莫西沙星的吸收不具有临床意义茶碱:莫西沙星对稳态时茶碱的药代动力学无影响提示莫西沙星对P450酶的1A2亚型无影响当服用莫西沙星治疗时达到稳态的茶碱浓度未升高因此服用莫西沙星时不必调整茶碱的用量华法令:据观察莫西沙星与华法令同时服用未发现对凝血酶原时间和凝血的其他参数有影响口服避孕药:莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现有相互作用抗糖尿病药:优降糖和莫西沙星同时服用未发现有相互作用伊曲康唑:莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的药时曲线下面积(AUC)仅少量改变伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响当服用伊曲康唑时给予莫西沙星不需要调整剂量反之亦然***:莫西沙星对***的药代动力学没有严重影响反之亦然吗啡:肠外给予吗啡同时服用莫西沙星并不减少口服莫西沙星的生物利用度且Cmax(17%)仅稍有下降普鲁苯辛:在一项观察普鲁苯辛对肾脏排泄功能影响的研究中未发现对莫西沙星的全身清除和肾脏清除有明显影响因此当这两种药同时服用时不必调整剂量炭:同时口服炭及400mg莫西沙星能减少药物的全身利用在体内能阻止80%***药物使用可诱发癫痫的发作,。本品与西沙比利、红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药,不排除有延长QT间期的效应,因此应避免合用。。、哺乳、孕妇禁用已知对该片剂的任何成份或其他喹诺***类高度过敏者禁用。喹诺***类使用可诱发癫痫的发作,对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的病人,莫西沙星在使用中要注意。由于缺乏患有肝功能严重损伤病人使用莫西沙星时的药代动力学和药效动力学的数据,不推荐该药在这类病人中使用。莫西沙星象其他喹诺***类和大环内酯类抗生素一样在有些患者可能延长QT间期。因为缺乏相关的临床资料,该药应避免用于QT间期延长的病