硫酸阿米卡星.doc

硫酸阿米卡星拼音名:LiusuanAmikaxing本文档由【中文word文档库】,转载分发敬请保留本信息;中文word文档库免费提供海量范文、教育、学****政策、报告和经济类word文档。英文名:AmikacinSulfate书页号:2010年版二部,983CHNO?.**********CHNO?-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1?6)-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1?4)]-N-(4-氨基-2-羟基-1-氧丁基)-2-脱氧-D-链霉***硫酸盐。按干燥品计算,含阿米卡(CHNO)%~%(n=)%~%(n=2)星2243513【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;几乎无臭,无味。本品在水中极易溶解,在甲醇、***、***或三***甲烷中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录?E),比旋度为,76?至,84?。【鉴别】(1)取本品与阿米卡星标准品适量,分别加水制成每1ml中含5mg的溶液,照薄层色谱法(附录VB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以三***甲烷—甲醇—浓氨溶液—水(1:4:2:1)为展开剂,展开,晾干,%茚三***的水饱和正丁醇溶液,在100?加热10分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品斑点的位置和颜色相同。溶液主(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1079图)一致。(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录?)。【检查】酸碱度取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录?H),,(n=),(n=2)。溶液的澄清度与颜色取本品5份,,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录?B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿标准比色液(附录?A第一法)比较,均不得更深。色2号有关物质取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液;另取阿米卡星对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液;,分别照含量测定项下系统适应性试验溶液的衍生化方法处理,作为供试品溶液、对照品溶液和空白溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%,再精密量取上述三种溶液各20μl,分别注入液相色谱也,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(%)。、空白溶液中的色谱峰以及主峰之前的峰均可忽略不计。残留溶剂甲醇、乙醇、***和乙***,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;精密称取甲醇、乙醇、***和