祛斑胶囊的制备工艺及质量标准研究（可编辑）.doc

祛斑胶囊的制备工艺及质量标准研究(可编辑)湖北中医学院硕士学位论文祛斑胶囊的制备工艺及质量标准研究姓名:夏荃申请学位级别:硕士专业:中药学指导教师:毛维伦20040101中文摘要祛斑胶囊是根据临床验方开发研制的复方制剂。由赤芍、当归等五味中药组方制备而成,具有化瘀消斑,清肝健脾祛湿的功效,临床上可用于黄褐斑的治疗。本文概述了组方中各味药的研究概况;对该制剂的制备工艺、质量标准进行了系统研究。一、研究概况对黄褐斑的病因病机、中医药治疗方法阻及现代药理研究等研究概况进行了综述。并对处方的方解及方中各味药的理化性质、药理研究等进行了概述。二、制备工艺的研究根据临床用药特点、药物的性质,确定剂型为胶囊剂。采用多个正交试验,对不同药物的提取工艺进行优选。以芍药苷含量为指标,优选赤芍和青葙子的醇提工艺条件为:以倍量的%乙醇,回流提取次,。以挥发油量为指标优选出当归、白术挥发油提取工艺为:加倍量的水,水蒸气蒸馏小时。并选取多个指标得到挥发油的包合工艺为:一环糊精与油:的比例,。以多糖含量为指标确定水提最佳工艺为:每次加倍量的水,煎煮次,。用对比实验考察了不同辅料玉米淀粉、羧***纤维素钠、茯苓粉对浸膏粉性质的影响,成型工艺的研究结果表明,以组方中的茯苓粉为辅料,可很好地降低浸膏粉的吸湿性,且有良好的流动性,以浸膏粉与茯苓粉按比例混匀,临界相对湿度约为.%,取号胶囊分装,平均装量约为.。三、质量标准研究采用薄层色谱法对制剂中赤芍、当归进行了鉴别,斑点分离好、阴性无干扰;采用高效液相色谱法对芍药苷进行了含量测定,并进行了方法学考察。此法准确、可靠,可用于制剂中的含量测定。关键词:祛斑胶囊制备工艺质量标准正交试验,......】.,....%..,.,.,?:.?..,..,.,%.......,:,,,第一部分研究概况一,研究目的和意义黄褐斑为一种面部色素障碍性皮肤病,是皮肤科的常见病、疑难病之一。,国内外治疗本病尚无特效药物,西药多采用局部治疗,药物主要有氢醌、维甲酸、壬二酚、酚化合物、熊果苷等,均有一定疗效,但会有不同程度的副作用如:红斑脱屑、不均匀色素脱失、接触性皮炎、外源性黄褐斑等。中医对此病早有记载,并采用了多种治疗方法,有着独到疗效,且副作用较小。但由于中药传统剂型的局限性,影响了疗效的发挥,而经过检索资料发现,专门治疗该病的中成药却极为少见,有必要进行科技攻关以研究开发。随着现代社会发展,人们工作生活压力增大,本病的发病率逐渐增加。而随着社会进步,人们对生活质量的要求日渐提高,对健康、对美的追求也日益加剧,该课题为了深化对黄褐斑的研究,以全国首批名老中医药专家、我院陈绪纶教授四十余年治疗黄褐斑验方“陈氏祛斑方”为依据,并运用现代制药技术优化剂型、筛选合理工艺、制定质量标准,开发出疗效肯定、服用量小、服用方便、便于携带的中药现代复方新药。其攻关研究应用于临床可以提高该病的治疗效果。在中药走向现代化的今天,进行中药新药的研发更有着巨大的社会意义。同时会有良好的市场前景,带来较高的经济效益,有着广阔的开发前景。二、中医药治疗黄褐斑概况黄褐斑为一种面部色素障碍性皮肤病,临床表现为黄褐色或深褐色斑片,常对称分布于颜面颧部及颊部而呈蝴蝶形,亦可累及前额、鼻、咽或颏部。以中青年女性为多见,是皮肤科的常见病、疑难病之一。中医将其称之为“肝斑”、“面尘”、“黧黑斑”等。目前,国内钋治疗本病尚无特效药物,而中医药对其有着独到功效,故对近年来中医药治疗黄褐斑状况做一概述。.病因病机黄褐斑的发病原因十分复杂,现代医学对其发病机理尚未完全明了,一般认为与妇女妊娠、日光照射、内分泌失调、色素代谢异常等因素有关。另外,一些慢性疾病如肝病、结核、内脏肿瘤、女性生殖系统疾病等均可引起发病;某些药物如***丙嗪、苯妥英钠等亦可引发本病;遗传因素、某些化妆品的应用、精神因素、睡眠障碍等也与本病的发病有一定的关系。古代医家从“虚”,“实”两个方面来认识本病:虚者,“水亏”与“血弱”;实者,“痰饮”、“风邪”与“火”。同时,又十分重视情志因素,认为“忧思”、“抑郁”也是本病的重要致病因素。总之,本病发病与脏腑功能失调、气血不和有关。尤其与肝、脾、肾三脏关系密切。肝气郁结,气血不畅,郁久化热,灼伤阴血可致本病;脾胃虚弱,运化失调,气血亏虚,不能上荣于面,而痰湿凝聚,秽浊之气循经上熏于面可致本病;肾水亏不能治火,虚热内蕴循经上扰,阻于皮面亦可致本病。但近年来也有人提出不同观点,陈广源?认为妇女的经、产、胎、带,无论哪一方面出现病理变化,都极易成“瘀”,而内有瘀则外有斑,提出“无瘀不成斑”的观点。蒲永文”认为肾中之阳乃一般阳气之根本。黑色内应于肾,肾阳不足,命门火衰,不能鼓动精血周流上承,面颊不得精血荣养,血滞为瘀而