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欧盟控制活性原料药动向patrickdeboyser先生知识分享.ppt

文档分类：医学/心理学 | 页数：约17页举报非法文档有奖

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PatrickDeboyser先生顾问-健康与消费者总监-欧洲委员会教授-帕尔马欧洲学院«欧盟控制活性原料药动向 »演讲提纲介绍欧盟药品质量管理的现状指令2011/62/EU:新内容?安全特性供应链参与者活性物质网络销售大事记介绍欧盟药品质量管理的现状(1)欧盟立法:指令2001/83/EC(人类药品社区代码)良好生产规范指南介绍欧盟药品质量管理的现状(1)欧盟立法:指令2001/83/EC(人类药品社区代码)良好生产规范指南EMA(欧洲药品管理局)介绍欧盟药品质量管理的现状(2)ICH(国际协调会议)-全套质量准则,例如:Q9:质量风险管理Q10:药品质量系统介绍欧盟药品质量管理的现状(2)ICH(国际协调会议)-全套的质量准则,例如:Q9:质量风险管理Q10:药品质量系统PICs(药品检查公约)介绍欧盟药品质量管理的现状(2)ICH(国际协调会议)——全套的质量准则,例如:Q9:质量风险管理Q10:药品质量系统PICs(药品检查公约)MRAs(相互承认协议),与以下国家就GMP检查结果进行相互确认(无批次重新测试):新西兰澳大利亚加拿大瑞士日本(美国)什么是新的?2011年6月8日颁发的指令2011/62/EU安全特征网络销售供应链参与者活性物质关于假药产品的指令2011/62/EU

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