舒肝利胆排石丸的制备与临床观察.doc

舒肝利胆排石丸的制备与临床观察_49610舒肝利胆排石丸的制备与临床观察[标签:来源]作者:齐俊英,魏晨玲,吴文博【摘要】目的探讨舒肝利胆排石丸的制备工艺及质控方法;并观察其对胆石症的治疗作用。方法质控采用薄层鉴别法;临床疗效采用将240例病患随机分为治疗组,西药、中成药对照组的方法进行观察。结果薄层色谱能检出枳壳、芦根、金钱草的特征斑点;临床观察显示:治疗组与西药对照组比较,愈显率有非常显著性差异(P,),与中成药对照组比较,治愈率有显著性差异(P,)。结论质控方法稳定可行,舒肝利胆排石丸是治疗胆石症的有效方剂。【关键词】舒肝利胆排石丸;制备工艺;质量标准;胆石症舒肝利胆排石丸(现用名:金芦利胆排石丸)是我院的传统制剂(注册号冀药制字Z20051129),治疗胆石症临床效果十分满意。进一步开展对该制剂不同提取部位的药效学研究具有十分重要意义,1,,为了很好地开展课题研究,我们首先按新药研制的过程,对该制剂的制备方法、质量标准进行了研究,又观察了其临床疗效。现报道如下。,郁金30g,金银花30g,芦根30g,柴胡10g,白芍15g,川楝子10g,枳壳10g,槟榔(炒)10g,延胡索(醋炙)10g,姜黄10g,石斛15g,鸡内金(炒)15g,浮石10g,大黄5g等。、白芍、炒槟榔等粉碎成细粉(过100筛)备用;其余的如金钱草、芦根等药味加水常规煎煮2次,第1次2h,,合并煎液,滤过,滤液静止24h,取上清液,减压浓缩至所需比重(),加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,60Co照射灭菌。用泛制法制丸,干燥,包装即得。;味微酸、苦。:取本品20g,研细,加甲醇20ml,超声处理20min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛弗林对照品,,作为对照品溶液。照薄层色谱法,2,实验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧***纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三***甲烷,***,甲醇-浓氨试液(13?4?3?)为展开剂,展开,取出,晾干,,茚三***乙醇溶液,在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。芦根的鉴别:取本品18g,研细,加三***甲烷20ml,超声处理20min,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液,另取芦根对照药材1g,加三***甲烷10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法,2,实验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧***纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶,薄层板上,以石油醚(30,60?)-甲酸乙酯-甲酸(15?5?1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。金钱草的鉴别:取样品15g,研细,加甲醇-水(1?1)30ml,超声处理20min,滤过,滤过蒸干,残渣水10ml,,超声处理20min,用醋酸乙酯振摇提取2次,30ml/次,合并醋酸乙酯液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取槲皮素对照品,,