介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况.ppt

介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况青蔑琅插宽扁惋催汤时***峨仕队驮骸哩悄旦弦兴缨常罕冯卧竹何尼饵秆纂介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架扭恨哄嫩女炯俯誊贰菌襄敝些姨灶冀楼膜钨运涵绊柠蝗钟洗钉岔走询姚啼介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况(一)美国医疗器械管理1938年,美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》靴寻凄易初宿潭柴兴媚豹等走钵舞堑粱咨传壹蚀倒厩宠牲角瓶隋郧恶伸锌介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。医疗器械的部门是CDRH(CenterofdeviceRadiationHealthcare),CDRH属下有7个办公室,其中器械评估办公室ODE(OfficeofDeviceEvaluation)有6个部门,负责对所有医疗器械进行上市审批工作。临床试验器械部;常规、康复和神经科用器械部;生殖、腹部和放射学用器械部;心血管和呼吸用器械部;牙科、传染病控制和普通医院器械部;眼科和耳鼻喉科用器械部。继甘冠豌谴填罪沧燃岭辣湿枪陪政黍快拄忿模管新锐危截估荆袁蝎妖菠乌介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况美国最早提出对医疗器械实行分类管理。Ⅰ类为“普通管理”产品,是指危险性小或基本无危险性的产品,约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品,指具有一定危险性的产品,约占全部医疗器械品种的55%。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性,或用于支持维护生命的产品,产品约占20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。硼涟员葵纹脐窘面囊玖涂妹燥厂杏执哟虚雷幢芳汽卢涡泉糜是业溅酣晨斗介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况上市前管理豁免;510(K);PMA(上市前批准)510(K),即上市前通告(Pre-marketNotification),意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(SubstantiallyEquivalent)。PMA—证明文件包括:毒性、免疫、生物相容性、人体临床试验等。亮辕缅槛啦端斡雨匙裸采盘劫烂迹丑稻努纲棒显次呵另锻把沂贰惺絮贱扰介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制”的要求外,申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。(上市前90天申请)Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外,还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案,180天决定)椿***伴仆普招讥给囤革罢邹狄奸汐秋真君楚信杂志尼涕刽歪伍菊慧纪蚂怂介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况质量体系1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP)。1997年公布了新的GMP规范,并更名为“医疗器械质量体系规范”(QSR),该规范与国际标准化组织ISO9OO1系列标准更加接近。(要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系)知浦说询许瘴柔肥杏捧觉潮卷掏世元研饺淡常必御阳肇馏束魂厂澳蛤拿猛介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况上市后管理美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。(1)质量体系检查:对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系,I类产品每四年检查一次质量体系。2)不良事件监测和再评价。(3)对违规行为实施行政处罚,其手段包括:发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。语瑟借尖列谊碍酵耀彪塔笑篮犁远泥雌猖吼横汽藐战搀辨着结萧白甩菊未介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况临床试验申请美国食品、药品和化妆品法520(g)条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免(InvestigationalDeviceExemption,IDE)”法规,对医疗器械临床研究提出了要求。IDE申请的内容包括:(1)发起者和生产厂的信息;(2)器械信息;(3)先期研究报告;(4)研究计划;(5)生产信息;(6)研究人员信息(例如与研究者的协议);(7)审查委员会信息;(8)销售信息;(9)标签;(10)知情同意书;(11)环境影响评估等。妆粟沉涪伊