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[医药卫生]相容性试验-、.)葡萄糖注射液稳定性考察((2)***《药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)》。(北京)有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。朗活医药耗材(北京)有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜,由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备。:第一层(内层,封口层)聚丙烯第二层聚丙烃第三层聚丙烯该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》,许可证号:国药包字20070795。口管的来源:,按申报资料7所述工艺,进行输液用袋的生产,其袋的质量应符合国家药品监督管理局颁发的国家药品包装容器(材料)标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。根据试验,本公司对上述标准略作修订,见申报资料8:《三层共挤输液用袋》修订标准。本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验,检验结果均符合要求,见申报资料9:三层共挤输液用袋检验报告。,批号分别为080922、080827、081104,对北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、***化钠注射液各一批进行灌装,采用外包膜进外包装,在121?,灭菌15分钟,作为考察包材的相容性试验样品。葡萄糖注射液:批号:A2009010911PA2009010921PA2009010931P***化钠注射液:批号:,灌装北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、***化钠注射液各两批,采用外包膜进行外包装,在121?,灭菌15分钟,批号为A2009010912P、A2009010913P、A2009012012L、A2009012013L批,与上述批A2009010911P、A2009012011L葡萄糖注射液、***化钠注射液组成三批药液,作为考察药物制剂稳定性的样品。葡萄糖注射液:批号:A2009010911PA2009010912PA2009010913P***化钠注射液:批号:、设备紫外分光光度计岛津UV-2450(日本)原子吸收光度计PEAA-700(美国)自动旋光仪WZZ-2S(上海精密科学仪器有限公司)电子天平METTLERTOLEDOAB204-S(瑞士)METTLERTOLEDOAG135(瑞士)pH计pHS-3C(上海雷磁仪器厂)箱式电阻炉SX2-4-10(天津中环实验电炉有限公司)智能微粒检测仪GWJ-3C(天津大学精密仪器厂)撕拉力仪INSTRON5542(德国英斯特朗公司)恒温恒湿箱BINDER(德国)塑瓶试验机SBJ-6000(北京金东城科技有限公司)撕拉力仪SLY-2000(北京金东城科技有限公司)3相容性试验条件(1)加速试验试验条件:温度40??2?、相对湿度20,?5,;试验时间:6个月,于0、1、2、3、6月取样检测。(2)长期试验试验条件:温度25??2?、相对湿度60,?10,。试验时间:12个月,于0、3、6、9、12月取样检测;12个月后,应继续考察至36个月,于18、24、36月取样检测。(3)特别要求:温度25??2?、相对湿度20,?5,。考察水分逸出。试验时间:6个月,于0、1、2、3、6月取样检测。(4)模拟恶劣运输/贮存条件试验条件:,18?25?90,相对湿度取样品于上述条件下分别放置72小时后,取样检测。(1)加速试验、长期试验及模拟恶劣运输/贮存条件试验包材相容性试验样品考察项目:外观;灭菌适应性试验:包括测定