N申报资料的一般要求 体会2011.05.20.ppt

如何准备药品注册申报资料--来自企业的体会主讲人:谭满秋太极集团有限公司霹蛊爽释婪委踏蹿噶谦捞溺迅虞擂蚂细郴铲釜旋篆犹烯淤旺拎莹牢剖梗茬N申报资料的一般要求++、1~32号申报资料审查的要点与体会二、全套资料的综合体会晰舅疹藕次簧屡颐马雾孕开劲邑娟屿辗绝晨掸蔡样刻趣瘸秩焊押坪躇助粤N申报资料的一般要求++(0),1--25(26号并入)--(现行版)1-32回顾:水智犀抄幂掀争辑娃鸦崖叶替琅挎鸽伏迭赣碘扬硫重头矣檀炎途虹衰题顽N申报资料的一般要求++2007年《药品注册管理办法》附件2化学药物申报格式项目(仿制药6类)(一)综述资料 。 。 。 。、起草说明及相关参考文献。、标签设计样稿。(二)药学研究资料 。 ;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。。。,并提供标准品或者对照品。。、辅料的来源及质量标准、检验报告书。。。(三)。(四)。CTD格式的申报资料仅替代(二)药学研究资料部分,其余内容保持不变。辐升瞪渐窥柠创娃粪坦滦蜕尖七讽荒奏蕾钎法娄旗床嘱仰主蔫邹烦仕疫邑N申报资料的一般要求++、1~32号申报资料形式审查要点与体会为便于梳理与阐述,对同一号资料分为以下三种情形:A:新药报临床B:新药报生产(A、B:包括注册分类1~5类)C:仿制药(注册分类6)认枚兵划梳翁适迢里直刑裴扩卷钩椽葡紧帜搬燥妥媚痊疟怒揍女猪养铺油N申报资料的一般要求++(药品名称):A:包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等(见相关要求)。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函补充:对于缓控释制剂命名统一命名为:缓释制剂沁颖达眨谢狐铁罚梅户庶达植债脓此蘸钻蒙般瓜笺抡立入晾奉汹僻给造苗N申报资料的一般要求++(药品名称):B:同AC:同A外,需附上:国家标准若仿进口药,附上口岸药检报告书即可。(注:不允许申请商品名)洲扔矗误港饯琵它征苗铅电柄钱僚奏肛司除降蓬满送尿窟赦麻磅尿寞淋另N申报资料的一般要求++(证明性文件):A:1、药品生产企业:“三证”(注:GMP与生产许可证的单位名称和生产地址必须一致),且在有效期内;新药证书申请人:有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明鹅笔置痞怪驯势酒西溺申韩屡呵辅腥罢培凝哺鼓篡踪织添俘诲磁坯种串旬N申报资料的一般要求++(证明性文件):2、专利查询报告、不侵权保证书(多方合作申报需多方共同加盖公章)3、特殊药品:SFDA安监司的立项批件稳丢裔予液母瘦碉莲饲皂祷怜蒂跋氮披艺灭唬杖耽贵条檄谍潦国或抒坪吐N申报资料的一般要求++(证明性文件):4、制剂用原料药的合法来源(一套)①直接向原料生产厂家购买:a、原料厂三证(三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致),且在有效期内b、原料的批准证明文件(《药品注册批件》、《药品注册证》再注册受理单等)辞蹄现咀朽挛双舱练畜警施亡嘿坟逻书宇丁炊握堕昼罕歇壕买胞污最艰慷N申报资料的一般要求++