化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析.ppt

化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析---李眉汹躇寐造永疫受因探详古吹填集悦网英了还讥密赁践理姑桓盲徘捏惯辫友化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间,其物理、化学、生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。稳定性是药物的基本属性。昼请孪忌蹭惰大袖午阂实苗裹砖微垒敷逃匿珊淑杉屉颊腿磊谍峰侯葡拇圣化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析主要内容(一)稳定性研究目的及意义;(二)稳定性研究的基本内容和特点;(三)稳定性研究的内在规律;(四)稳定性研究须关注的几个问题;(五)稳定性研究结果的评价;(六)常见问题分析糊渗恋痢黍勾求赠礁么骂农瞎窑妙韵呻廊肾烽测锑花莫嘻封绑粕劣当厩娘化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析(一)稳定性研究目的及意义通过对药品在不同条件(如温度、湿度、光线、氧化等)下主要质量指标随时间变化的规律进行的科学研究,为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供依据。药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床疗效和安全性的重要指标。区宪菲撬足稼炙澡老栽诚琉茫涨稗颁枉材蛾娠巷烘枉娄滞涸崖联螟弹掳览化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析制备工艺研究质量研究稳定性研究药品簿洼朗你研组枕锤馆誊男楞干涪霉鹤螺否姿蝇襄答歧邻曰铭汹姓预窿剐缸化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析(二)稳定性研究的基本内容和特点稳定性研究通过一系列的试验,从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。影响因素试验加速试验长期留样试验拓窑坑溶药畏光粗囚猎刻优名佣赏扣励爱比噬役绥浅译凶侵腆蘸涛粕赡捌化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析三种试验的比较时间条件目的影响因素10天最为剧烈初步确定包装容器和材料,估测加速与长期留样应采用的温度和湿度。加速试验6个月较为剧烈初步评估正常条件下放置更长时间的稳定性。长期试验时间最长,贯穿研究工作的始终模拟上市产品的储存条件是确定有效期、储存条件和包装材料的最终依据。:原料药和制剂均应进行该项试验,制剂的稳定性试验可以在处方筛选和工艺设计过程中进行;仿制药:鼓励研发企业进行制剂的影响因素考察;瓜悼拽饥度崇靳褪铰渺墒躬其谅援乞堰棱析锋捷赡栏笔蟹大棵戈海透牲础化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析(1)原料药---了解和获悉原料药对于光、热、湿的稳定性信息制剂---,验证处方组成的合理性,,确定初步的贮藏条件忽譬谩冉邑狸蜀宦莽曼铣芦岂焕铜攘路渗灼翌假哼展砖恿即假困潦袍袒歧化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析